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招募中 | 【肺癌患者招募】MEDI4736 用于非小细胞肺癌辅助治疗的研究

适应症:肺癌

药物名称:MEDI4736 用于非小细胞肺癌辅助治疗的研究

登记号:CTR20180362

所属类型

肺癌

试验名称

一项关于 MEDI4736 用于完全切除的非小细胞肺癌辅助治疗的前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机分组的 III 期研究


本试验适应症

非小细胞肺癌


试验药物

MEDI4736


试验状态

 进行中 (招募中)   


试验目的

在完全切除(IB ≥ 4cm、II或IIIA期)的PD-L1阳性非小细胞肺癌患者中,对照安慰剂,评估MEDI4736(静脉输注一年)作为辅助治疗,对无病生存的影响。


试验设计

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入选标准

1. 根据WHO肿瘤分类(肺、胸膜、胸腺及心脏肿瘤WHO分类。WHO/IARC肿瘤分类,第四版,第7卷),经过组织学确诊的原发性非小细胞肺癌。大细胞神经内分泌癌是不合格的;

2. 根据病理学标准,患者术后分期必须为IB(最大径≥ 4cm)、II或IIIA期;

3. 非小细胞肺癌的手术及既往治疗 : 手术前胸部PET扫描及脑部MRI或CT扫描被视为标准检查,因此必须在手术前进行。手术前未进行此检查的患者,如果随机分组前进行了适当的影像学检查,仍可入组。 原发性非小细胞肺癌的完全性切除。 用肺癌国际研究协会淋巴结定位标准进行淋巴结定位。 使用纵隔镜或EBUS-TBNA进行创伤性纵隔分期。 手术可包括肺叶切除术、袖状切除术、双肺叶切除术或全肺切除术。 不允许手术前(新辅助)含铂化疗或其他化疗。 患者既往可接受依据治疗标准的含铂化疗。 如果进行辅助含铂化疗,强烈建议手术后8周内开始。 患者化疗的所有急性、可逆性毒性反应必须已恢复(除脱发外)。 未曾接受辅助化疗、但符合其他所有入组标准的患者,在以下情况下,符合入组条件: - 所有符合辅助化疗条件的患者,辅助治疗必须在讨论本研究之前给予,且必须记录在案。 - 拒绝辅助化疗的患者,而且研究者认为,这是患者在接受了适当信息并有充足时间做出决定后的最终决定。 - 如果研究者认为,符合进行辅助治疗的患者,因潜在的并发疾病/实验室检查异常而禁忌进行辅助化疗。 除标准术后辅助化疗外,既往其他针对非小细胞肺癌的抗癌治疗,是不允许的。放射: 不允许进行术前、术后或计划性放疗。 非小细胞肺癌手术和随机分组之间,必须间隔至少3 周。其他类型的手术,必须间隔至少4 周。任何手术后,术后伤口必须完全愈合。 未曾接受辅助化疗的患者,手术和随机分组之间,不能大于10 周。 对于接受了术后辅助含铂化疗的患者,从最后一剂化疗给药至随机分组之日,至少间隔2 周(但不超过10 周);

4. 患者的ECOG 体力状态必须为0 或1;

5. 血液学(随机分组之前14 天内检查,检测值在以下指定范围之内):如果有贫血,患者应无症状,且不应是失代偿。允许输血治疗。 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L 或 ≥ 1,500/μl ;血小板 ≥ 100 x 109/L 或 ≥ 100,000/μl;

6. 生化(在随机分组之前14 天内检查,检测值在如下指定范围之内):总胆红素* ≤ 规定正常值上限;碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 规定正常值上限;AST(SGOT)、ALT(SGPT) ≤2.5 x 规定正常值上限;肌酐清除率 ≥40 mL/min ;*排除Gilbert 综合征;

7. 详细说明的其他检查,必须在指定的时间内完成;

8. 患者能够(即足够顺畅)并愿意完成生活质量、经济及其他问卷调查。基线评估必须在随机之前规定的时间内完成。不能(文盲、视力丧失或其他类似原因)完成问卷调查的患者,将仍可入组研究。但是,能够完成而不愿完成问卷调查的患者,不能入组;

9. 必须按照适用的当地及法规要求,适当地获得患者知情同意。每个患者必须在入组研究之前签署一份知情同意书,以记录他们参加的意愿;

10. 患者必须可联系接触,以进行治疗和随访。研究者必须确保本研究中被随机分组的患者能联系上,以完整记录其治疗、不良事件及随访;

11. 按照NCIC CTG规定,患者随机分组后2个工作日内开始方案治疗;

12. 年龄至少18岁。


排除标准

1. 有其他恶性肿瘤病史的患者,除外:经充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌;经根治性治疗的原位癌;或者经根治疗的其他实体瘤,治疗结束后无疾病证据≥5年,治疗医师认为既往恶性肿瘤没有明显的复发风险;

2. 混合性小细胞和非小细胞肺癌或肺类癌;

3. 有自身免疫性疾病病史,包括但不限于:重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener's肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。注意:随机分组前的最近两年内不需全身治疗的Grave's病和/或银屑病患者,不予排除;

4. 原发性免疫缺陷病史,同种异体器官移植病史,随机分组前28天内使用免疫抑制药物*或者因其他免疫治疗而发生严重(3级或4级)免疫介导毒性的既往病史。 *注意:鼻内/吸入皮质类固醇,或不超过10 mg/日强的松或等效剂量的其他皮质类固醇的全身治疗,是允许的;

5. 随机分组之前30天内给予了减毒活疫苗;

6. 对MEDI4736或赋形剂有过敏史;

7. 心电图筛查时,使用常规标准方法测定的矫正平均QTc>470毫秒,或者有家族性长QT间期综合征病史;

8. 患有未经治疗和/或不可控的心血管疾病、和/或有症状的心脏功能障碍(不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有2度或3度房室传导阻滞病史)的患者。有重大心脏疾病史的患者,即使得到控制,随机分组之前12周内的 LVEF也应>50%;

9. 合并使用其他研究药物或抗癌治疗;

10. 有活动性或未控制的感染、或患有严重疾病、或有不允许患者按照方案被管理的疾病的患者。包括但不仅限于:已知既往结核病史、已知经血清学评估过的急性乙型肝炎或丙型肝炎、已知人体免疫缺陷病毒感染;

11. 妊娠或哺乳期妇女。育龄妇女随机分组前14天内尿妊娠试验必须阴性。育龄男性及女性患者必须同意采用适当的避孕措施。


主要研究者信息

吴一龙   主任医师    

广东省人民医院      

广东省广州市中山二路106号

    

试验参与机构信息

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本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

试验登记号:CTR20170158

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关键词

肺癌 患者招募 MEDI4736 非小细胞肺癌 辅助治疗

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