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招募中 | 【乳腺癌患者招募】卡培他滨片人体生物等效性试验

适应症:乳腺癌

药物名称:卡培他滨片人体生物等效性试验

登记号:CTR20180362

所属类型

乳腺癌

试验名称

卡培他滨片0.5g随机、开放、交叉设计人体生物等效性试验


本试验适应症

结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌患者


试验药物

卡培他滨片


试验状态

 进行中 (招募中)   


试验目的

主要目的:以正大天晴药业集团股份有限公司提供的卡培他滨片为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Productos Roche S.A.de C.V生产的卡培他滨片(参比制剂, 商品名:XELODA)进行人体生物利用度与生物等效性试验。

次要目的:观察受试制剂卡培他滨片和参比制剂XELODA在肿瘤受试者中的安全性。


试验设计

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入选标准

1. 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的乳腺癌或结直肠癌,未经化疗或仅经术后辅助化疗者,以及既往接受过一个或两个标准化疗方案的患者;

2. 男女不限,年龄18岁~70岁;体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19~30范围内,体力状况评分ECOG 0~2分,预计生存期>12周;

3. 骨髓造血功能、肝肾功能基本正常,入组前14天之内的实验室检查结果符合以下条件:中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L、血小板(PLT)≥80×109/L、总胆红素(TBI)≤1.5×ULN、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN 、肌酐(Cr)≤1.5×ULN;无具有临床意义的生命体征(血压、脉搏、体温)、体格检查异常,其中,90 mm Hg ≤收缩压<140 mm Hg;50 mm Hg≤舒张压< 90 mm Hg;50次/分≤脉搏<110次/分;体温(腋下)35.5-37.3℃(含临界值);

4. 受试者(包括其配偶)未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录4;

5. 如果是复治患者,距最近一次放疗结束至少间隔4周以上;距最近一次化疗用药结束,间隔至少7个药物半衰期以上;

6. 受试者理解并遵守试验流程,自愿参加,并签署知情同意书 。    


排除标准

1. 有哮喘病史或者癫痫发作史;

2. 患有严重并发症,有严重的重要脏器疾病,如肝、肾功能不全或中度心衰(NYHA心功能分级III级),伴有进展迅速的脏器侵犯;

3. 不管严重程度如何,存在任何出血体质迹象或病史(如:颅内出血史)或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者;在分组前4周内,出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者,存在未愈合创口、溃疡或骨折;

4. 6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞;

5. 分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤;

6. 对氟尿嘧啶过敏或代谢障碍者;

7. 试验前1个月每日吸烟量多于5支者;

8. 有显著的酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒约100mL),或基线期酒精呼气试验阳性(大于0.0mg/100mL为阳性);

9. 在服用研究药物前1个月内曾参加过其他任何药物临床试验;

10. 在服用研究药物前14 天内服用了CYP2C9底物/诱导剂/抑制剂(包括双氯芬酸,苯妥英,华法林,香豆素类抗凝剂,氟康唑,利福平等),前14天内服用了长半衰期(t1/2>24h)药物或食用了特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚、和/或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动等因素者;

11. 妊娠或哺乳期患者;

12. 有脑转移者,器官移植史者;

13. 曾长期接受全身类固醇治疗者;

14. 存在未治愈的其他恶性肿瘤者;

15. 滥用酒精或药物者;

16. 免疫学检查异常,包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原(HBsAg)阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性;

17. 具有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史(比如无法吞咽、慢性腹泻等)者;

18. 研究者认为有安全风险、存在干扰试验或结果评估的进行因素、有潜在的不依从或不合作的可能及其他不适合参加试验者;

19. 存在运动和感官神经毒性Ⅱ度者或存在不可控的凝血障碍患者。    


主要研究者信息

高申,药学学士    主任药师    

上海长海医院药学部     

上海市杨浦区长海路168号   

    

试验参与机构信息

微信图片_20181206172245.jpg


本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

试验登记号:CTR20182110    

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关键词

乳腺癌 患者招募 卡培他滨片 人体生物

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