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招募中 | 【直肠癌和非小细胞肺癌患者招募】试验药和安维汀单次给药药代动力学、安全性等比较

适应症:肺癌

药物名称:试验药和安维汀单次给药药代动力学、安全性等比较

登记号:CTR20180362

所属类型

肺癌

试验名称

随机双盲平行比较试验药和安维汀在健康男性受试者中单次给药药代动力学、安全性及免疫原性的Ⅰ期临床研究


本试验适应症

转移性结直肠癌和非小细胞肺癌患者


试验药物

人源化抗VEGF单抗注射液


试验状态

进行中 (招募中)   


试验目的

评价单次给药后人源化抗VEGF单抗注射液和安维汀主要药代动力学参数(AUC0-t)的相似性。


评价单次给药后人源化抗VEGF单抗注射液和安维汀其他PK参数(AUC0-∞、Cmax 、MRT、T1/2、Vd、CL)、安全性和免疫原性的相似性。


试验设计

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入选标准

1. 健康男性受试者,自愿参加本临床试验,并签署知情同意书;

2. 年龄18~45周岁(含两端界值)

3. 体重不低于50 kg,体重指数19~26kg/m2之间(含两端界值);

4. 健康状况良好,无中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的病史或其他疾病;健康状况良好,无中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的病史或其他疾病;

5. 体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图及胸片检查等正常,或检查结果异常经研究者判断无临床意义(无临床意义的检查结果异常包括但不限于:12导联心电图存在的轻度电轴左偏、电轴右偏、左束支传导阻滞、右束支传导阻滞);

6. 受试者或其配偶同意在试验期间及给药后的6个月内采取有效的避孕措施,如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法(例如避孕套加避孕隔膜)等。    


排除标准

1. 已知对试验药成分过敏者,或存在任何药物、食物、花粉过敏史者;

2. 既往参加过单抗临床试验者;

3. 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史,血栓栓塞病史,目前存在任何能够引起出血风险的疾病者;

4. 试验前28天内接受过手术,或在研究期间和研究结束后30天内计划接受手术者(包括牙科手术);

5. 目前存在未愈合的伤口或骨折者;

6. 目前正患有高血压或研究筛选时或入院时(给药前1天)血压异常者(收缩压≤90mmHg或≥140mmHg,或/和舒张压≤60mmHg或≥90mmHg);

7. 筛选前30天内接受活疫苗接种,或在筛选期至研究结束期间需要进行接种者;

8. 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCV-Ab)、免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)及梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性者;

9. 尿检吸毒者(大麻、冰毒和摇头丸);

10. 嗜酒者,饮用超过14单位/周酒精者(1单位≈333ml啤酒或20ml烈酒或100ml葡萄酒);或者接受试验药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者;

11. 嗜烟者或试验前3月内每日吸烟量大于20支者;

12. 经询问,试验前4周接受血液或血液成份输注者;

13. 经询问,有肿瘤病史者;

14. 疑似活动性感染者;

15. 经询问,有胃肠穿孔或任何瘘病史者;

16. 经询问,试验前1个月内失血超过200ml或试验前1个月内进行献血者;

17. 经询问,试验前3个月内参加过其他临床试验用药者;

18. 根据研究者判断,研究者认为其他原因不适合参加本临床试验者。    


主要研究者信息

李凯(博士)    主任医师    

天津市肿瘤医院     

天津市河西区环湖中路肿瘤医院     

    

试验参与机构信息

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本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

试验登记号:CTR20171588    

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关键词

直肠癌 非小细胞肺癌 患者招募 试验药 安维汀 药药代动力学 安全性

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