试验名称

罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

本试验适应症

辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）

试验药物

罗勒胶囊（1号药）

试验状态

 进行中 (招募中)   

试验目的

评价罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）的有效性和安全性

试验设计

入选标准

1. 经细胞学和/或病理学证实符合原发性肝癌西医诊断标准，需要接受并适宜介入治疗的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期患者

2. 年龄18～75岁

3. 符合气虚血瘀证诊断标准

4. KPS评分≥60分，，预计生存期3个月以上

5. 自愿受试，已签署知情同意书者    

排除标准

1. 距上次介入治疗结束不足2个月者

2. 合并心、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、肺炎或严重全身感染者（ALT、AST和TBIL≥正常值上限的5倍，Cr＞正常值上限）

3. 外周血白细胞＜3×109/L，血小板＜50×109/L，血红蛋白＜80g/L者

4. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者

5. 有脑转移者（通过治疗临床症状稳定者除外）

6. 研究者认为不适宜参加本临床试验者

7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史

8. 对试验药组成成分过敏者以及严重过敏体质者

9. 娠期、哺乳期或近期有生育计划者

10. 近3个月内参加过其他临床试验的患者    

主要研究者信息

张红亮    主任医师    

新疆维吾尔自治区中医医院     

乌鲁木齐市黄河路116号     

试验参与机构信息

本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

试验登记号：CTR20131928