适应症:肝癌
药物名称:评价罗勒胶囊的有效性和安全性
所属类型
肝癌
试验名称
罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌(气虚血瘀证)多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验
本试验适应症
辅助治疗原发性肝癌(气虚血瘀证)
试验药物
罗勒胶囊(1号药)
试验状态
进行中 (招募中)
试验目的
评价罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌(气虚血瘀证)的有效性和安全性
试验设计
入选标准
1. 经细胞学和/或病理学证实符合原发性肝癌西医诊断标准,需要接受并适宜介入治疗的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期患者
2. 年龄18~75岁
3. 符合气虚血瘀证诊断标准
4. KPS评分≥60分,,预计生存期3个月以上
5. 自愿受试,已签署知情同意书者
排除标准
1. 距上次介入治疗结束不足2个月者
2. 合并心、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、肺炎或严重全身感染者(ALT、AST和TBIL≥正常值上限的5倍,Cr>正常值上限)
3. 外周血白细胞<3×109/L,血小板<50×109/L,血红蛋白<80g/L者
4. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
5. 有脑转移者(通过治疗临床症状稳定者除外)
6. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
8. 对试验药组成成分过敏者以及严重过敏体质者
9. 娠期、哺乳期或近期有生育计划者
10. 近3个月内参加过其他临床试验的患者
主要研究者信息
张红亮 主任医师
新疆维吾尔自治区中医医院
乌鲁木齐市黄河路116号
试验参与机构信息
本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”
试验登记号:CTR20131928
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