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招募中 | 【肝癌患者招募】ADV-TK基因制剂III期临床试验

适应症:肝癌

药物名称:ADV-TK基因制剂III期临床试验

登记号:CTR20180362

所属类型

肝癌

试验名称

比较肝移植手术联合重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂和单纯肝移植术治疗进展期肝癌的临床生存期疗效和安全性


本试验适应症

进展期肝癌肝移植患者


试验药物

重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂


试验状态

 进行中 (招募中)   


试验目的

主要目的:比较进展期原发性肝细胞癌患者接受肝移植手术联合应用ADV-TK制剂治疗与单纯肝移植术的临床生存期疗效。


次要目的:观察进展期原发性肝细胞癌患者肝移植手术联合应用ADV-TK制剂治疗的安全性。


试验设计

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入选标准

1. 经临床放射影像学诊断,并术中证实无肝外大血管和肝外淋巴结以及其它脏器侵犯转移的原发性肝癌;且获得组织病理学确诊为肝细胞癌(术后病理检查后填写);

2. 肿瘤病灶局限于肝内,肿瘤大小和数量超过“米兰标准”,即:5cm<单个肿瘤直径≤10cm,3个<肿瘤数量≤5个,病灶累计总直径≤15cm;

3. 术前血清AFP≤10000ng/ml;

4. 肝功能分级A和B(Child-pugh分级);

5. 其它器官功能符合肝移植手术条件;

6. 年龄为18-65岁之间,男、女不限;

7. 试验筛查前签署书面知情同意书。    


排除标准

1. 伴有肝外脏器转移病灶;

2. 伴有肝外大血管侵犯和其它脏器侵犯的肝细胞癌;

3. 伴有其他脏器系统手术禁忌症;

4. 严重凝血机制障碍、出血倾向,凝血指标检查异常(≥ 50%);

5. 已知对腺病毒、更昔洛韦(GCV)或同类制剂过敏;

6. 入组后计划其它抗肿瘤药物治疗或临床试验者;

7. HIV 感染者

8. 采用HBsAg(+)或丙肝抗体(+)的供体;

9. 研究者判定不适合参加本研究者。    


主要研究者信息

李宁    教授   

首都医科大学附属北京佑安医院     

北京市丰台区右安门外西头条8号     

    

试验参与机构信息

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本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

试验登记号:CTR20132308 

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关键词

肝癌患者招募 ADV-TK基因制剂 原发性肝细胞癌

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