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招募中 | 【肺癌患者招募】注射用绿原酸治疗晚期肺癌Ⅰb/Ⅱa期临床试验

适应症:肺癌

药物名称:注射用绿原酸治疗晚期肺癌Ⅰb/Ⅱa期临床试验

登记号:CTR20180362

所属类型

肺癌

试验名称

注射用绿原酸治疗晚期肺癌单臂、开放、多中心、Ⅰb/Ⅱa期临床试验


本试验适应症

无有效治疗的晚期肺鳞癌、晚期肺腺癌和晚期小细胞肺癌患者


试验药物

注射用绿原酸


试验状态

 进行中 (招募中)   


试验目的

1. 评估注射用绿原酸治疗晚期小细胞肺癌6 W、晚期肺鳞癌和肺腺癌12 W的DCR。

2. 评估小细胞肺癌受试者用药6 W和12 W、肺鳞癌和肺腺癌受试者用药12 W和24 W的生存率、DCR、ORR、无进展生存率、ECOG评分、EORTC量表。

3. OS、PFS。

4. 评估小细胞肺癌受试者用药6 W和12 W、肺鳞癌和肺腺癌受试者用药12 W和24 W的SLD较基线变化的百分比。 

5. 评估受试者用药12 W和24 W的脑转移和骨转移发生率。


试验设计

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入选标准

1. 经组织学或细胞学确诊的晚期肺癌患者;

2. 目前无有效治疗:2.对于小细胞肺癌,须至少2线化疗失败;或目前不适合化疗;    

3. 年龄≥18周岁,性别不限;

4. ECOG评分≤2;    

5. 按RECIST 1.1标准,具有至少一个可测量的肿瘤病灶者(至少有一条可以精确测量的径线,其最小长度CT扫描10 mm);

6. 预期生存期≥3个月;    

7. 首次用药前7天内实验室检查结果:血常规:中性粒细胞绝对数 ≥ 1.5 × 109 /L,血小板 ≥ 80 × 109/L,血红蛋白 ≥ 90 g/L;肝功能:总胆红素 ≤ 1.5 × ULN(肝转移或Gilbert’s综合征时总胆红素 ≤3 × ULN),ALT ≤ 2.5 ×ULN,AST ≤ 2.5 × ULN (肝转移时ALT或/和AST ≤5 × ULN)肾功能:血肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min·1.73 m2(采用Cockcroft Gault公式计算肌酐清除率);  

8. 女性受试者必须在首次给药前7天内行血妊娠检查且结果为阴性,或者已手术绝育,或者唯一的性伴侣已手术绝育,或者绝经后至少2年。此外,育龄期女性受试者必须承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后3个月内使用一种可被接受的避孕措施(即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲),且女性受试者必须为非哺乳期;    

9. 自愿参与本研究并签署知情同意书。    


排除标准

1. 患有其他严重的并发症(如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、NYHA分级Ⅲ-Ⅳ级的心力衰竭、无法控制的高血压、糖尿病、血栓栓塞性疾病和精神疾病等)

2. 头颅MRI证实有脑转移者    

3. 全身骨扫描证实有骨转移者    

4. 原发性免疫缺陷者    

5. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV (+)和确诊的梅毒患者    

6. 在研究治疗首次给药前1周曾使用糖皮质激素且需要长期使用此药治疗(除外鼻喷剂,吸入性和/或外用类制剂)    

7. 需要长期使用其它免疫抑制剂    

8. 器官移植者    

9. 入组前4周内接受过化疗,或6周内曾使用亚硝基脲类药物或者丝裂霉素,或2周内曾使用酪氨酸激酶抑制剂

10. 入组前6周内曾行大手术或2周内曾行活检手术 

11. 入组前6周内接受过根治性放疗,或2周内接受过局部姑息性放疗

12. 入组前3个月内接受过免疫治疗    

13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者(包括男性受试者)

14. 有药物滥用史    

15. 入组前1个月内曾参与其它临床研究的患者    

16. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况    


主要研究者信息

石远凯    主任医师    

中国医学科学院肿瘤医院     

北京市朝阳区潘家园南里17号    

    

试验参与机构信息

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本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

试验登记号:CTR20181332    

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关键词

肺癌患者招募 绿原酸 晚期肺癌 Ⅰb/Ⅱa期临床试验

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