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招募中 | 【肝癌患者招募】观察评价K-001治疗晚期肝癌的有效性和安全性研究

适应症:肝癌

药物名称:观察评价K-001治疗晚期肝癌的有效性和安全性研究

登记号:CTR20180362

所属类型

肝癌

试验名称

K-001治疗晚期肝细胞癌(HCC)的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究


本试验适应症

肝癌患者


试验药物

K-001 


试验状态

 进行中 (招募中)   


试验目的

观察和评价申报新药K-001治疗晚期HCC的有效性和安全性。


试验设计

QQ截图20181031173325.jpg


入选标准

1. 经病理组织学和/或细胞学检查确诊,或者完全符合临床诊断标准的晚期HCC,至少有一个未经治疗的可测量病灶(CT扫描层厚≤5 mm,且符合RESCIST 1.1版标准的要求);

2. Child-Pugh肝功能评级:A或B级(限于Child-Pugh≤7分);

3. 无法手术切除, 不宜进行肝动脉介入治疗的初治患者或局部治疗后进展(局部治疗已经≥3周),且不适合或无法使用索拉非尼的患者;

4. ECOG 评分:0-2 分;

5. 预计生存期≥12周;

6. 未经过系统化疗和/或分子靶向治疗;如果接受过放疗或外科手术,必须≥4周,且毒性或手术伤口已完全恢复或愈合;

7. 血常规检查标准需符合:a.HB≥ 90 g/L(14天内未输血);b.ANC ≥1.5×109/L;c.PLT ≥80×109/L;

8. 生化检查需符合以下标准:a.ALB≥28g/L (14天内未输血或血制品);b.ALT和AST<5ULN;c.TBIL≤2.5ULN;d.血 Cr ≤1.5ULN;e.凝血酶原时间国际标准化比值(PT-INR)≤2.3,或凝血酶原时间(PT)不超过正常对照的6秒;

9. 受试者自愿加入本研究,并且签署知情同意书,依从性好,配合随访。


排除标准

1. 胆管细胞癌(ICC)和混合型肝癌;既往或同期患有其它恶性肿瘤,但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;

2. 怀孕或哺乳期妇女;

3. 患有高血压,且经降压药物治疗无法获得良好控制者(收缩压>150 mmHg,舒张压>100 mmHg),患有I级以上的心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括QT间期≥440 ms)及心功能不全;

4. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,影响药物服用和吸收的多种因素;

5. 有明确的胃肠道出血倾向(包括局部活动性溃疡病灶,大便潜血++以上,入选前8周内食管胃底静脉曲张破裂出血);

6. 伴有中枢神经系统转移;

7. 凝血功能异常(PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg< 2 g/L),具有出血倾向,或存在重要脏器血栓(肺,脑)正在接受溶栓或抗凝治疗;

8. 具有药物滥用史,且无法戒除,或有明显的精神障碍,依从性差者;

9. 已知的人类免疫缺陷病毒HIV感染史;

10. 临床上有可能影响临床试验的活动性感染,活动性病毒性肝炎除外,但应进行核苷类药物抗病毒和保肝治疗(开始使用研究药物前4周内接受过干扰素治疗的,必须排除);

11. 任何无法控制的临床问题(如严重的神经、心血管、呼吸系统和代谢障碍等);

12. 接受过肝脏移植或者有异体器官移植史的患者;

13. 中等量和以上的腹腔积液,并且具有临床症状,需要抽液引流和腔内给药治疗;

14. 开始使用研究药物前2周接受过输血、血制品或白蛋白治疗,可能影响对于检验结果和病情的正确判断;

15. 观察的靶病灶接受过放疗,但允许对于非靶病灶进行的临时的、以减轻疼痛或压迫为目的的姑息放疗;

16. 研究者认为存在可能危及患者安全和/或研究顺应性的其它情况;

17. 4周内参加过其它抗肿瘤药物临床试验。     


主要研究者信息

秦叔逵    主任医师    

中国人民解放军第八一医院     

江苏省南京市白下区太平南路杨公井34标34号     

    

试验参与机构信息

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本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

试验登记号:CTR20132910    

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关键词

肝癌患者招募 K-001 晚期肝癌

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