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招募中 | 【乳腺癌患者招募】 T-DM1对比曲妥珠单抗HER2阳性原发性乳腺癌有效性和安全性研究

适应症:乳腺癌

药物名称:

登记号:CTR20180362

所属类型

乳腺癌

试验名称

T-DM1对比曲妥珠单抗对术前治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在病理性残余HER2阳性原发性乳腺癌有效性安全性随机开放研究


本试验适应症

HER2-阳性原发性乳腺癌     


试验药物

注射用Trastuzumab-MCC-DM1    


试验状态

 进行中 (招募中)   


试验目的

1. 对比2个治疗组间的无侵袭性疾病生存期(IDFS) ;

2. 对比治疗组间的心脏和总体安全性;

3. 使用QLQ-C30和QLQ-BR23量表对比患者自诉临床转归目的;

4. Trastuzumab emtansine和曲妥珠单抗的药代动力学特征, 2个治疗组中曲妥珠单抗暴露量,和暴露量与疗效的关系;

5. 生物标志物状态与有效性安全性之间的相关性,抗治疗性抗体(ATAs)的发生率及它对安全性和有效性的影响。


试验设计

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入选标准

1. HER2-阳性乳腺癌;

2. 组织学确认的侵袭性乳腺癌;

3. 按照筛选时临床分期:T1–4、N0–3、M0;

4. 完成术前全身性化疗和HER-2靶向治疗;

5. 充分的切除;

6. 术前治疗完成后,有乳腺或腋窝淋巴结中存在残余侵袭性肿瘤的病理学证据;

7. 初次手术日期和随机分配日期之间的间隔不超过12周;

8. 已知激素受体状态;

9. 签署由研究中心的机构审查委员会/伦理委员会批准的书面知情同意书;

10. 年龄大于等于18岁;

11. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分0分或1分;

12. 预期寿命大于等于6个月;

13. 筛选期内有足够的器官功能;

14. 对于非绝经期(非治疗所致闭经大于等于12个月)或未手术绝育(卵巢和/或子宫缺失)的妇女:同意在治疗期间及研究药物最后一次给药后至少7个月内保持禁欲,或使用失败率为每年少于 1%的一种或联合避孕方法;

15. 对于绝经前的女性患者,包括进行了输卵管结扎的女性和绝经发生后少于12个月的女性,血清孕检必须呈阴性;

16. 要求有乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)血清学记录。     


排除标准

1. IV期(转移性)乳腺癌;

2. LCIS之外的任何既往(同侧或对侧)乳腺癌病史;

3. 术前治疗及手术后存在临床上明显的可见残余或复发性病变的证据;

4. 术前全身性治疗结束时,研究者判定的总体疗效为疾病进展(PD);

5. 研究治疗开始前28天内接受任何抗肿瘤研究药物治疗;

6. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史,除外经过适当治疗的宫颈原位癌(CIS)、非黑色素瘤皮肤癌、I期子宫癌或结局与上文所述相似的其他非乳腺恶性肿瘤;

7. 乳腺癌治疗建议使用放疗但由于医学原因(如,结缔组织疾病或既往同侧乳房放疗)而禁忌使用放疗的患者;

8. 现行NCI CTCAE(4.0版)分级大于等于2级的周围神经病变;

9. 有以下蒽环类药物累积剂量的暴露史:多柔比星大于240mg/m2表柔比星或盐酸多柔比星脂质体(Myocet)大于480mg/m2 ,对于其他蒽环类药物,相当于多柔比星大于240 mg/m2的暴露量;

10. 根据以下任何内容定义的心肺功能不全:NCI CTCAE(4.0版)分级大于等于3级的症状性充血性心力衰竭(CHF)或纽约心脏学会(NYHA)标准分级大于等于II级的病史;需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、未经足够药物控制的严重心律失常、重度传导异常、或临床上显著的血管疾病;

11. 既往使用trastuzumab emtansine治疗;

12. 当前有未控制的重度全身性疾病(如,临床上显著的心血管、肺部或代谢性疾病;伤口愈合障碍;溃疡);

13. 对于女性患者,当前处于妊娠期和/或哺乳期;

14. 在随机分配前大约28天内进行与乳腺癌无关的大手术或显著的外伤,或预期在研究治疗过程中需要进行大手术;

15. 由于HBV、HCV、自身免疫性肝脏疾病或硬化性胆管炎等导致的任何已知活动性肝病;

16. 未控制的严重并发感染或已知的HIV感染;

17. 不耐受史,包括3-4级输注反应,或对曲妥珠单抗或鼠源性蛋白或本品的任何成分过敏;

18. 筛选时存在需要治疗的未恢复的活动性感染;

19. 研究者评估为不能或不愿意遵守方案要求。     


主要研究者信息

邵志敏   主任医师    

复旦大学附属肿瘤医院     

上海市徐汇区东安路270号     

       

试验参与机构信息

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本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

试验登记号:CTR20150276

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关键词

乳腺癌 患者招募 T-DM1 曲妥珠单抗 HER2阳性 原发性乳腺癌

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