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招募中 | 【肝癌、胃癌、结直肠癌患者招募】 熊果酸疗效初步评价

适应症:肝癌

药物名称:熊果酸疗效初步评价

登记号:CTR20180362

所属类型

肝癌

试验名称

注射用熊果酸纳米脂质体I期初步临床疗效观察    


本试验适应症

肝癌、胃癌、结直肠癌。     


试验药物

注射用熊果酸纳米脂质体


试验状态

 进行中 (招募中)   


试验目的

在已完成的Ia期安全性评价基础上,进一步考察注射用熊果酸纳米脂质体(以下简称UAL)用于经过一个以上全身治疗方案后疾病进展或无有效治疗手段的晚期肝细胞癌、胃癌、结直肠癌患者的临床疗效,并对试验药物的用法用量、周期、疗程等方面进行初步探索,为进一步的Ⅱ期临床试验的设计和给药方案的确定提供依据。


试验设计

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入选标准

1. 组织学和/或细胞学诊断证实为原发性肝细胞癌(HCC)的患者;组织学和/或细胞学诊断证实为胃癌的患者;组织学和/或细胞学诊断证实为结直肠癌的患者;

2. 生物治疗:距上次免疫或生物治疗至少2周;

3. 化疗:既往接受过细胞毒类药物化疗或放疗,并且终止化疗或放疗的时间距离登记参加本试验时间间隔至少4周,同时已经从前次化疗或放疗的任何毒性反应中恢复至美国国立癌症研究所常见化疗毒副反应分级标准(NCI-CTC 4.0)的2级或以下(脱发除外),应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上;

4. 内分泌治疗:距上次抗癌激素类治疗至少6个月;

5. 外科:无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6周;

6. 30天之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药或中成药;

7. 至少有一个可测量病灶;

8. 通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者,胸部或腹部计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI),常规方法直径至少20mm或应用螺旋CT直径至少10mm;

9. 体能状态评分ECOG为0-2分;

10. 预期生存期超过3个月;

11. 骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板≥80×109/L,血红蛋白≥90g/L;

12. 肝脏:胆红素≤正常值上限2倍,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤正常值上限2.5倍(肝细胞癌患者,允许AST,ALT值≤正常值上限5倍);

13. 肾脏:血清肌酐≤正常值上限1.5倍;

14. 女性:对于所有可能怀孕的妇女必须在开始治疗之前7天内做妊娠试验,患者及其配偶处于生育年龄时需采用一种以上的避孕方法;

15. 男性:外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施;

16. 必须在进行任何筛选评估前获得受试者的知情同意。     


排除标准

1. 过敏体质者,或已知对本药组分有过敏史者;

2. 疑依从性差的患者;

3. 女性患者妊娠试验阳性,或哺乳期妇女;

4. 未控制的中枢神经系统(CNS)转移。对于既往诊断且治疗的CNS转移或脊髓压迫的患者,如果既往临床状态不稳定且需要激素治疗,目前距之前的激素治疗间隔少于4周;

5. 根据研究者判断,存在严重或不能控制的全身性疾病的证据;

6. 在5年内患有任何其他恶性肿瘤(完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外);

7. 进入研究前存在不可控制的第三间隙积液(例如腹水或胸腔积液);

8. 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;

9. 存在任何其他重要临床异常或实验室检查结果使得患者不适合参加研究的证据;

10. 进入研究前的2周内体重明显减轻(体重下降≥5%);

11. 同时接受其他抗肿瘤治疗;

12. 有药瘾者或酗酒者;

13. 4周内参加其他临床研究者,或接受激素或者其他免疫抑制剂治疗者;

14. 研究者认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求(由于管理方面的原因或其他原因)。     


主要研究者信息

石远凯    主任医师    

中国医学科学院肿瘤医院    

北京市朝阳区潘家园南里7号    

     

试验参与机构信息

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本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

试验登记号:CTR20140395    

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关键词

肝癌 胃癌 结直肠癌 熊果酸

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