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招募中 | 【肝癌患者招募】 植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验

适应症:肝癌

药物名称: 植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验

登记号:CTR20180362

所属类型

肝癌

试验名称

植入用缓释阿霉素术中给药质量高复发风险肝癌的临床研究


本试验适应症

可手术的高复发风险肝癌


试验药物

植入用缓释阿霉素


试验状态

进行中 (招募中) 


试验目的

主要目的:评估研究药物的安全性和耐受性及药物在体内的药代动力学,为II期临床研究提供合适用药剂量。 

次要目的:1)评价植入用缓释阿霉素高复发风险肝癌术中植入后的无复发生存期; 2)评估研究药物对生活质量的影响。


试验设计

阿霉素术中给药质量高复发风险肝癌的临床研究.jpg 


入选标准

1. 年龄≥18岁,男女不限;

2. PS评分为0-1分;

3. 术前经临床学诊断为HCC,肿瘤特征经CT或MRI诊断且必须满足下列条件之一:1.肿瘤单发,最长径≥5cm;2.肿瘤数目2或3个,且局限于半肝内; 3.肿瘤数目≤2个,肿瘤大小不限,至少一个病灶包膜不完整或无包膜;

4. 实验室检查: a)血液系统功能:WBC≥2.0×109/L,PLT≥50×109/L,Hb≥80 g/L,NEU≥1.0×109/L; b)肝功能:TBIL≤34.2umol/L,ALB≥30g/L,ALT和AST≤5ULN; c)肾功能:Cr≤1.5ULN; d)凝血酶原时间延长≤3s;

5. Child-Pugh 评分为A 级;

6. 预计生存期>3月。


排除标准

1. 伴随其他系统恶性肿瘤;

2. 肿瘤出现远处脏器转移;

3. 肿瘤特征:术前影像学证实存在肝内外脉管癌栓,或肝癌破裂出血;

4. 严重的肝脏基础疾病以及其他情形研究者认为不宜手术的;

5. 切除术前4周内使用任何其他研究药物或过去曾用过足量柔红霉素或阿霉素、表阿霉素者(≥500mg/m2);

6. 有中枢神经系统疾病、及其它无法控制的或不能耐受手术的严重疾病;

7. 对研究药物或类似结构药物过敏史;

8. 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性;

9. 会限制研究要求依从性的物质滥用、精神疾病、社会状况。


主要研究者信息


刘会春    教授

蚌埠医学院第一附属医院

安徽省蚌埠市长淮路287号


本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

试验登记号:CTR20181004


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关键词

阿霉素 高复发风险肝癌

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