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招募中 | PD-1药物实体瘤患者招募

适应症:肺癌

药物名称:国内大范围PD-1药物实体瘤患者招募

登记号:CTR20180362

所属类型

肺癌


试验简介

重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液(SG001),药物为O药类似药。


本试验适应症

恶性肿瘤


参加标准

1.年龄≥18周岁(以签署知情同意书当天为准)且自愿签署知情同意书者;


2.Ib期研究: 

队列A为经组织学或细胞学确认至少经过一线标准治疗失败或不能耐受的PD-L1表达阳性和/或dMMR/MSI-H和/或EBV阳性的局部晚期、复发或转移性实体瘤;其中PD-L1表达阳性实体瘤以肺癌(非小细胞肺癌需无EGFR或ALK基因突变)、胃癌、尿路上皮癌、头颈鳞癌为主;dMMR/MSI-H的实体瘤以结直肠癌、子宫内膜癌为主;EBV阳性实体瘤以胃癌为主。PDL1表达阳性定义为CPS≥1(尿路上皮癌、食管癌除外,二者定义为CPS≥10),或TPS≥1%(子宫内膜癌、胆管癌除外,二者定义为TPS≥5%);

队列B为经组织学确认的PD-L1表达阳性(CPS≥1)和/或dMMR/MSI-H的、经过一线或以上化疗后进展或者不能耐受化疗的复发或转移性宫颈癌;该队列受试者需要提供足够的石蜡包埋(FFPE)标本或切片,并愿意在需要时进行肿瘤组织活检,用于PD-L1和MMR的检测。存档组织必须是具有代表性的三年以内的肿瘤标本,或半年内新切的FFPE肿瘤组织的未染色连续切片(共需8~10片,不少于4 片),还须提供上述标本的相关病理报告。新鲜组织标本的取材方式可接受手术切除术和活检术;不接受细针穿刺和液基细胞学检测(TCT)样本(即缺乏完整的组织结构,仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本);对于初始存档肿瘤组织样本中PD-L1阴性的患者,在征得患者同意后,可在筛选时进行活检,以重新检测PD-L1状态,任何一种肿瘤组织样本呈阳性结果,均符合本研究合格性 ;标本有限的情况下,优先进行PDL1的检测。 

队列C为经组织学确认的经过含培美曲塞化疗后进展或者复发,或者不能耐受化疗的恶性间皮瘤;该队列受试者需要提供足够的石蜡包埋(FFPE)标本或切片,或愿意在需要时进行肿瘤组织活检,用于PD-L1的检测。存档组织接受1个或以上福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)的粗针穿刺肿瘤组织标本,或≥5片切除或切开活检FFPE肿瘤组织标本的未染色连续切片,并提供上述标本的相关病理报告(注:某些原因导致无法提供肿瘤组织切片的受试者,经研究者和申办方共同评估后决定是否入组。)

队列D为经组织学确认的经过二线及以上治疗(含放疗或自体造血干细胞移植)失败的复发或难治性淋巴瘤,包括复发难治的经典霍奇金淋巴瘤(定义为以下情况):

a,挽救化疗后接受自体造血干细胞移植,之后出现复发或疾病进展;

b,未接受自体造血干细胞移植的患者,一线化疗需为全身多药联合化疗,后续化疗要至少有一线化疗为全身多药联合化疗;

c,对于难治患者,指疗程≥2周未达到到PR,或疗程≥4周未达到CR,如有最佳疗效或治疗结束原因为PD,则疗程数不作要求;对于复发患者,复发前近期至少接受过二线化疗)、纵隔大B淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤; 

队列E为经组织学或细胞学确认的至少经过一线标准治疗失败或不能耐受的非小细胞肺癌(需无EGFR或ALK基因突变)。


3.实体瘤(胸膜间皮瘤除外)根据RECIST v1.1,胸膜间皮瘤根据mRECIST -胸膜间皮瘤,淋巴瘤根据Lugano评价标准(2014年),受试者至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶; 


4.受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗,应在以往治疗的毒性反应CTCAE 5.0等级评分≤ 1级(除残留的脱发效应之外)后才可入组; 


5.ECOG评分体能状态为0或1的受试者; 


6.预计生存期≥3个月者; 


7.重要器官功能符合下列要求(首次给药前14天内未使用抗凝药物或其它影响凝血功能的药物、未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用药物纠正血细胞数): 

  • 中性粒细胞计数 ANC ≥1.5×10^9/L 

  • 血小板计数PLT ≥75×10^9/L 

  • 血红蛋白HGB ≥9 g/dL 

  • 血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率CCr≥50mL/min

  • 总胆红素TBIL ≤1.5×ULN(具Gilbert’s综合征受试者可放宽至3×ULN ) 

  • 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶AST (SGOT)和 天 冬 门 氨 酸 氨 基 转 移 酶ALT (SGPT)≤2.5×ULN(肝细胞癌、肝转移受试者≤5×ULN) 

  • 活化部分凝血活酶时间(APTT)和国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN


8. 育龄期妇女和男性受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施(详情咨询附录4)


排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准,则没有资格参与本项研究:


1.对单克隆抗体有严重的过敏反应的和无法控制的过敏性哮喘史的受试者;

2.已知患有原发性CNS肿瘤,或有症状或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移(除外与CNS治疗有关的残留体征或症状,入选前至少2周内神经系统症状稳定或改善者可以入选);

3.患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史,但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选:控制良好的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病(如白癜风、银屑病或脱发),或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者;

4.原发性免疫缺陷病史者;

5.患有严重的心血管疾病,例如美国纽约心脏病协会(NYHA)分级为2级及以上的心力衰竭、既往3个月内的心肌梗死、控制不佳的心律失常或不稳定的心绞痛;

6.曾患间质性肺病(由放疗诱发的局部间质性肺炎除外)、非传染性肺炎等;

7.曾接受过任何作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体/药物(包括PD-1、PD-L1、CTLA-4抑制剂等);

8.曾接受免疫治疗出现免疫相关性不良事件(immune-related AE)CTCAE 5.0等级评分≥ 3级者;

9.曾接受过异体器官移植史或异体造血干细胞移植者;

10.筛选前14天内出现任何需要通过静脉滴注进行全身治疗的活动性感染;

11.筛选前28天内进行过重大手术或根治性放射治疗,或筛选前14天内进行过姑息性放射治疗,或筛选前56天内使用过放射药剂(锶、钐等)者;

12.首次给药前28天接受过全身性抗肿瘤治疗,包括但不限于化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗、生物治疗(肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子)者;首次给药前14天内(或5个半衰期,以长的为准)接受小分子靶向和口服氟尿嘧啶类治疗者;首次给药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝酸脲者;

13.筛选前14天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗;

14.筛选前14天内接受过具有抗肿瘤活性的中草药或中成药治疗者;

15.筛选前14天内接受过全血或成分血输血者;

16.首次给药前14天内因某种状况接受糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的其它同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;

17.首次给药前28天内参加过其他临床试验并使用了研究药物者;

18.活动性乙型肝炎病毒感染者,梅毒螺旋体感染者,丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性者;

19.有活动性结核病或结核病史;

20.妊娠或哺乳期女性;或筛选时,育龄妇女血妊娠试验呈阳性者;

21.其他可能会导致增加研究用药的相关风险,或者干扰研究结果的解读,影响试验依从性等研究者判定不适合参加本试验的情况。


研究中心

试验招募-SG001-实体瘤-开展中心.jpg


有意向参与本试验患者,可联系美中嘉和就医顾问:010-5957 5756


【免责声明】
美中嘉和肿瘤防治科普平台仅提供临床试验患者招募信息发布服务,无法保证项目方委托发布临床试验招募信息内容的准确性、真实性、正当性、合法性,您联系美中嘉和就医顾问提交报名申请后能否顺利入组参与临床试验,需由项目方筛选后确认。
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关键词

实体瘤 PD-1

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