试验简介

IBI310或安慰剂联合信迪利单抗，用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心、II 期研究。

本试验适应症

晚期肝细胞癌一线治疗后的患者

研究用药

重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）单克隆抗体注射液（研发代号：IBI310）是自主研发的抗CTLA-4 单抗，是IgG1 单克隆抗体，能特异性结合CTLA-4 分子，从而阻断CTLA-4 介导的T 细胞抑制，促进T 细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。

试验设计

入选标准

1、经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准。

2、经过至少一种针对肝细胞癌的系统性治疗后失败或不耐受。

3、根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于RECIST V1.1标准）的可测量病灶。

4、巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为C期。不适合根治性手术和/或局部治疗的B期。

5、ECOG 体能状态评分 0-1 分，Child-Pugh 评分≤7 分。

参加机构信息

上海 南京 合肥 长沙 郑州 杭州 徐州 武汉 广州 温州 西安 哈尔滨 太原 济南 扬州 海口 重庆 厦门

如果您符合本研究的基本条件，经过您的书面同意后您需进行筛选期的各项检查和评估，如果检查和评估结果符合研究要求，您就可以参加本研究。

有意向参与本试验患者，可联系美中嘉和就医顾问：010-5957 5756