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招募中 | 【肝癌患者招募】评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性

适应症:肝癌

药物名称:康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性

登记号:CTR20180362

所属类型

肝癌

试验名称

评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验


本试验适应症

用于二期原发性肝癌见胁下结块,疼痛拒按,舌质青紫等。     


试验药物

康龙胶囊    


试验状态

进行中 (招募中)   


试验目的

1、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌(瘀毒内结证)有效性; 

2、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌(瘀毒内结证)安全性;

3、探索康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌最佳的给药剂量。


试验设计

康龙胶囊治疗肝癌II期试验.jpg


入选标准

1. 知情同意,志愿参加。签署知情同意书过程符合GCP要求;

2. 符合西医原发性肝癌诊断标准,TNM分期属于IIIb-IV期;

3. 符合中医瘀毒内结证辩标准;

4. 无法或不愿意进行手术和经肝动肪介入治疗,或者手术和经肝动脉介入治疗后复发进展;

5. 既往经原发性肝癌标准治疗失败者;

6. 受试前1个月未接受过抗肿瘤治疗;

7. 年龄18-75周岁之间;

8. 预计生存期≥3个月;

9. 卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分法得分≥60分。     


排除标准

1. 继发性肝癌者、肝胆管细胞癌;

2. 伴有恶性液质者;

3. 伴有肝性脑病者;

4. 伴重度食道胃底静脉曲张者;

5. 伴有出血倾向者(如局部活动性溃疡病灶,大便潜血++以上);

6. 合并心、肺、肾和造血系统等严重疾病,精神病患者;

7. 过敏体质或对本品已知成分过敏者;

8. 孕妇、哺乳期妇女;

9. 入选前一个月内曾经参加其它药物临床试验者;

10. 凝血功能异常(PT>16s、 APTT>43S、 TT >21S、 FIB <2g/L)。     


主要研究者信息

周荣耀   主任医师    

上海中医药大学附属曙光医院     

上海市普安路185号     

   

试验参与机构信息

康龙胶囊治疗肝癌II期试验机构.jpg


本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

试验登记号:CTR20180768


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关键词

康龙胶囊 肝癌 肝癌II期试验 原发肝癌

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