适应症:肺癌
药物名称:抗PD-1单抗注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中的PK相似性研究
所属类型
肺癌
试验名称
一项考察抗PD-1单抗注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中的单剂量和平行比较的药代动力学和安全性的相似性I期研究
本试验适应症
晚期非小细胞肺癌
试验药物
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
试验状态
进行中 (招募中)
试验目的
评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中单次静脉给药的药代动力学(PK)相似性。
试验设计
入选标准
1. 18岁—70岁的男性或女性;
2. ECOG PS:0~1分;
3. 经标准治疗失败或不能耐受的,并经病理学确诊的晚期NSCLC患者;
4. 同意提供组织检查标本(用于检测PD-L1表达以及侵润淋巴细胞情况);
5. 至少有一个可评价的病灶(只有1个可测量的淋巴结病灶除外)(常规CT扫描≥20 mm,螺旋CT扫描≥10 mm,可测量病灶未接受过放疗);
6. 预计生存期≥6月;
7. 患者可有脑/脑膜转移史,但必须在研究开始前经过局部治疗(手术/放疗),并且临床稳定至少8周(允许之前使用皮质类固醇药物,但同步系统性使用皮质类固醇药物的患者需排除);
8. 主要器官功能正常(在入组前14天),符合方案规定实验室检查标准;
9. 治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗;
10. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂),且在治疗结束后继续避孕12个月。
11. 受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。
排除标准
1. 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者;
2. 1个月内接受过单抗治疗者(局部使用者除外);
3. 研究开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗(包括皮质类固醇治疗、免疫治疗)或参与其他临床研究的,或尚未从上次毒性中恢复的; 4. 妊娠或哺乳期妇女;
5. 凝血功能异常;
6. HIV阳性;HCV阳性;HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性(定量检测线为500IU/ml);
7. 有肺结核病史;
8. 患有自身免疫性疾病,或具有自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇/免疫抑制剂的综合征病史,如:下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等;
9. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病,包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病(纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等)或肺部疾病(间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史);
10. 研究开始前1周内曾接受造血刺激因子,如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者; 11. 研究开始前4周内接受了活疫苗接种的;
12. 研究开始前4周内进行过大的外科手术(不包括诊断性的外科手术);
13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;
14. 既往5年内有其它恶性肿瘤病史,但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;
15. 根据研究者的观点,可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
主要研究者信息
王洁 主任医师
电话:010-87788495
Email:zlhuxi@163.com
中国医学科学院肿瘤医院
北京市朝阳区潘家园南里17号 邮编 100021
本招募信息根据2018年6月5日在药物临床试验登记与信息公示平台信息整理。
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