肿瘤防治科普平台

招募中 | 【乳腺癌患者招募】注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期临床研究

适应症:乳腺癌

药物名称:注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期临床研究

登记号:CTR20180362

所属类型

乳腺癌

640.gif

试验名称


注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期安全性、耐受性、药代动力学临床研究    


本试验适应症


转移性乳腺癌 


试验药物


     注射用PEG-SN38    


试验状态


 进行中 (招募中)   


试验目的


    评价注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌的安全性、耐受性,为后续临床试验的剂量选择提供依据。评价注射用PEG-SN38的药代动力学特点和抗肿瘤疗效。


试验设计

QQ图片20180529225747.png



入选标准


1. 经标准治疗失败或缺乏标准治疗,经病理学和/或细胞学明确诊断的乳腺癌患者;

2. 年龄18岁~70岁;ECOG评分0~1分;预期生存时间超过3月;

3. 血常规检查:Hb≥90g/L(14天内未输血),WBC≥3.5×109/L,ANC≥1.5×109/L,PLT≥90×109/L;

4. 肝功能:血清总胆红素在正常值范围内、ALT及AST ≤2.5倍正常上限(ULN)、发生肝转移的ALT及AST ≤5倍正常上限(ULN);

5. 肾功能:血清肌酐水平≤1.5倍正常上限(ULN);肌酐清除率不低于50%正常值;

6. 心功能正常;

7. 女性应为同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者;

8. 患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。     


排除标准


1. 研究开始前4周内(前6周内应用亚硝脲或丝列霉素)采用了或正在采用其他试验性药物治疗者;

2. 1个月内曾接受过放疗(骨放疗除外);

3. 2周内接受过内分泌治疗;

4. 既往4周内接受细胞毒性药物化疗(应用亚硝脲或丝列霉素化疗者停药未达6周);

5. 既往治疗时出现严重毒性反应或尚未从其毒性反应中恢复者(脱发除外);

6. 有症状的或未控制的脑转移患者;

7. UGT1A1 基因型为(*28/*28)纯合子患者;

8. 目前正在接受其他有效治疗者;

9. 合并缺血性心脏病、心力衰竭、严重心律失常、脑血管病、气喘患者、未控制的糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡者;

10. 炎性肠病、慢性腹泻、消化道出血的患者;

11. 心功能异常;

12. 4周内接受过大手术;

13. 处于妊娠或哺乳期;

14. 人类免疫缺陷病毒检测阳性;

15. 活动性肝炎(乙型、丙型肝炎);

16. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、患有不易控制的精神病史者;

17. 对伊立替康、其他的喜树碱衍生物,或聚乙二醇过敏者;

18. 研究者认为不适合参加本试验     


主要研究者信息


王树森     教授     

电话:020-87343356     

Email:wangshs@wysucc.org.cn     

中山大学附属肿瘤医院     

广东省广州市东风东路651号     

  

本招募信息根据2018年6月5日在药物临床试验登记与信息公示平台信息整理。

试验登记号:CTR20160980     

0

关键词

乳腺癌 患者招募 PEG-SN38 美中嘉和

| 关于我们 | 网站地图 | 问题反馈 |

联系电话:010-59575756

版权所有©美中嘉和®.保留所有权利,沪ICP备 18018102号

沪公网安备 31010102004936号

关注微信公众号
关注微博