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FDA批准首个FLASH治疗临床研究性器械豁免(IDE),即将开展全球首项人体临床试验

2020/10/15 作者:质子中国

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10月12日,瓦里安(NYSE: VAR)宣布,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首个FLASH治疗临床试验的研究性器械豁免(Investigational Device Exemption, IDE),将以实验性治疗模式进行超高剂量率放射治疗。


这项名为FAST-01(治疗骨转移癌的FLASH放射疗法可行性研究)的可行性研究预计将招募10例骨转移癌患者,评估临床工作流程可行性、治疗相关副作用,以及通过测量受试者的疼痛缓解程度来评估治疗效果。预计2020年底前将招募到首例患者。

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FLASH治疗采用超高剂量率,通常在小于1秒的时间内完成治疗,可比常规放射治疗快100倍以上。FAST-01研究将使用瓦里安ProBeam®粒子加速器进行研究性应用,调整后为癌症患者提供这一先进的非侵入性治疗选择。

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Flash治疗与常规光子和质子治疗剂量率对比


多年来,研究者一直在研究超高剂量率放射治疗这一概念。瓦里安的潜心研究引领进入到临床研究阶段,致力于投资实验室和临床前研究,并支持 FlashForward™联盟,该联盟由来自世界各地的20名领先的机构成员组成,其中包括放射肿瘤学、转化科学和医学物理学领域的专家。详情请见往期报道《FlashForward联盟在ASTRO成立,专注于超高剂量率质子治疗研究》、《首次FlashForward联盟会议在亚特兰大召开,推动Flash治疗的临床实施》。


 “FLASH治疗可能是近数十年来癌症治疗领域最重要的进展之一。”瓦里安首席发展官兼质子治疗解决方案总裁Kolleen Kennedy说道,“我们在ProBeam平台上推进FLASH治疗的成果,证明了瓦里安在改善癌症患者治疗研究上的投入,也证明了FlashForward™联盟与世界各地临床医生合作的重要性。”


 “FLASH治疗的临床前研究表明,使用超高剂量率将可能降低整体毒性,更好地保护周边健康组织。”瓦里安高级副总裁兼首席医疗官Deepak Khuntia 博士补充说,“该研究是一项重要的概念验证,尤其对于深部肿瘤而不仅是浅表肿瘤,它提供了更多的必要数据,帮助我们加深对 FLASH 疗法原理的了解。”

质子专区介绍:
相比传统放疗,质子治疗作为“精准治疗”的新一代代表,利用质子射线所具有的独特物理特性,以极快的速度、很小的放射剂量进入人体,迅速到达肿瘤组织并释放全部剂量,而肿瘤后方和侧方的正常组织及器官受到的照射剂量几乎为零,从而实现以最大的照射剂量杀伤肿瘤组织的同时又最大限度地避免了周围组织及器官的损伤,实现更加精确的“精准治疗”。
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FLASH治疗临床研究性器械豁免

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