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全球首个质子Flash人体临床试验再获FDA临床研究性器械豁免批准

2022/6/28 作者:质子中国

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Flash疗法


  • FAST-02代表Flash疗法发展的一个重要里程碑

  • Flash疗法采用超高剂量率,通常在小于1秒的时间内完成照射,可比常规放射治疗快100倍以上


2022年6月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了FAST-02(治疗症状性骨转移癌的Flash疗法的可行性研究)人体临床试验的研究性器械豁免(IDE),以推进Flash疗法的临床研究计划。此前进行的FAST-01是全球首个Flash疗法的人体临床试验,其研究数据支持了此次FAST-02临床试验的申请,将于今年发布。




FAST-02临床试验以FAST-01的临床证据为基础,并将进一步研究胸部骨转移癌的适应症,将为Flash疗法在癌症转移的临床应用提供重要见解。




FAST-02可行性研究将招募10例疼痛性骨转移癌患者,旨在评估治疗相关的副作用以及通过测量受试者的疼痛缓解程度来评估治疗效果。

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FlashForward™联盟专家在辛辛那提儿童医院/UC Health质子治疗中心进行FAST-01临床试验研究


与FAST-01类似,FAST-02由瓦里安发起的FlashForward™联盟的专家共同合作设计,并将继续在辛辛那提儿童医院/UC Health质子治疗中心进行,辛辛那提儿童医院/UC Health质子治疗中心医学主任John C. Breneman博士作为主要研究者。


John C. Breneman博士表示:“过去十年来,放射肿瘤学家一直在探索Flash疗法,以期在改变癌症患者的治疗方式上实现重大突破。FAST-01临床试验为FAST-02的批准奠定了基础,我们很高兴能继续进行临床研究,并在新的患者队列中评估Flash疗法。”


结合FAST-02临床试验后,瓦里安调整了ProBeam®系统的超导回旋加速器,以实施Flash疗法,并升级瓦里安Eclipse™治疗计划系统来创建Flash疗法的治疗计划。


瓦里安Flash疗法解决方案Agam Sharda副总裁说:“FAST-02临床试验获批IDE再次坚定了我们对Flash疗法巨大潜力的信心,并代表着将这种突破性疗法应用于临床的重要一步。在努力改善患者体验的同时,我们与联盟一起,利用我们的系统不断扩展Flash疗法的研究。我们期待着与世界各地的专家继续合作,不断推动癌症治疗的创新。”


瓦里安高级副总裁兼首席医疗官Deepak Khuntia博士说:“Flash疗法的临床前研究表明,使用超高剂量率将可能降低整体毒性,更好地保护周边健康组织。FAST-02研究是一项重要的概念验证,尤其对于深部肿瘤。我们热切地希望加强对Flash疗法临床的理解,以实现对癌症治疗的革新。”

*ProBeam NMPA注册审批中

*质子Flash疗法正在临床试验中,暂不进行商业销售



信息来源:瓦里安医疗


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