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MD安德森试验招募 | 儿童室管膜瘤LET优化质子调强治疗

2019/5/15 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

所属类型

其他癌症


    由MD安德森癌症中心发起的儿童室管膜瘤I期单臂临床试验(NCT 03750513)已于2019年4月1日正式开始患者招募。这项试验预计招募48名儿童室管膜瘤患者,年龄在22岁以下,男女不限,预计2020年5月31日结束。试验目的是研究线性能量传递(LET)优化的质子调强治疗(IMPT)儿童室管膜瘤的安全性。


    试验介绍


    主要目标:

    评价线性能量传递优化的质子调强治疗(生物-质子调强治疗)儿童室管膜瘤的安全性。


    次要目标:

    利用先进的多参数磁共振成像技术,识别儿童室管膜瘤患者质子治疗后结构和生物变化的影像生物标志物。

    使用体素水平分析(voxel level analysis)比较生物-质子调强治疗和标准质子治疗患者的定量影像生物标志物。

    基于前期收集的临床影像生物标志物,测试和评估相对生物学效应(RBE)模型的有效性并提高其精度。

    评估生物-质子调强治疗患者的急性及晚期毒性反应,包括假性进展和症状负担。

    评价对术后有严重病灶残留的儿童室管膜瘤患者使用同步推量(SIB)后的疾病转归。


    患者接受6周的线性能量传递优化的质子调强治疗。临床试验结束1个月后,开始每3个月对患者进行随访,持续24个月。


    试验设计


    主要结局指标:

    不良事件的发生(最长期限:治疗结束后6个月)

    线性能量传递优化的质子调强治疗安全性评价包括出现不良事件通用术语标准(CTCAE)第4.03版中与三级脑坏死一致的影像学变化,和/或质子治疗结束6个月内的局部复发等治疗失败事件的发生。

 

    次要结局指标:

    通过磁共振成像结合肿瘤和受照射脑组织的结构和生物学特征来评估放射反应。(最长期限:治疗结束后24个月)

    晚期和急性毒性反应的发生率(最长期限:治疗结束后24个月)

    对研究数据进行描述性统计分析。对于每个研究队列,我们将列出治疗失败及相关临床特征的病例,将使用95%的置信区间来估计整体的安全性。

    无进展生存期(PFS)(最长期限:治疗结束后24个月)

    使用Kaplan-Meier生存分析方法进行评估。

    总生存期(OS)(最长期限:治疗结束后24个月)

    使用Kaplan-Meier生存分析方法进行评估。

    使用同步推量(SIB)后的疾病转归(最长期限:治疗结束后24个月)

    可测量的病灶必须有清晰的边缘,两个垂直直径≥10mm且至少两轴向切片可见。不可测量的病灶的定义为最大垂直直径<10mm的病灶或任意维度可测量的损伤或病灶的边界不清晰。


    招募标准


    入组标准

    病理证实为室管膜瘤,WHO分级为II级或III级

    病灶必须局限于脑部(脊椎磁共振成像或分期腰椎穿刺无扩散迹象)

    患者在放疗的同时无法接受化疗

    患者和/或父母或法定监护人签署知情同意书

    功能状态评分(Lansky评分)为50-100分


    排除标准

    既往接受过脑部放疗的患者

    脊椎室管膜瘤

    需要进行全脑全脊髓放疗的播散性室管膜瘤

    怀孕

    无法进行磁共振成像

    无法接受钆造影剂


    如何申请?

    联系人:David Grosshans医生

    电   话:001 713-563-2300

    邮   箱:dgrossha@mdanderson.org


    信息来源:ClinicalTrials.gov


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关键词

儿童室管膜瘤 研究线性能量传递 优化的质子调强治疗

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