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帕博利珠单抗获批食道癌和胃食管交界处癌,国产PD-1哪种会获批

2021年04月03日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

所属类型

其他癌症

在免疫治疗领域,帕博利珠单抗(PD-1 K药)已经占据了第一的位置,获批的适应症最多,特别是FDA做了两次不限癌种的审批,分别是针对MSI-H(微卫星高不稳定)和TMB(肿瘤突变负荷高)的患者,这两项都是授予了帕博利珠单抗。获得巨大的荣誉同时给药企创造了很好的收益。但药厂和研究人员对于PD-1抑制剂的边界并没有停止,3月22日美国FDA批准帕博利珠单抗(可瑞达)联合铂和氟嘧啶类化疗,用于治疗不适合进行手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食道癌和胃食管交界(GEJ)癌。

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FDA针对帕博利珠单抗的这项审批是基于KEYNOTE-590(NCT03189719)试验的结果。这个对照性的试验一共招募了749例不适合手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食管或胃食管交界癌患者,随机按1:1分配,分别接受帕博利珠单抗联合顺铂和氟尿嘧啶(化疗组)治疗,或者安慰剂联合顺铂和氟尿嘧啶(对照组)治疗;帕博利珠单抗的给药剂量是每3周200 mg或每6周400 mg。直至药物毒性或疾病进展至患者不能继续接受治疗为止。

公布的试验结果显示:

研究发现,试验组(接受K药)治疗的中位总生存期OS达到了12.4个月,而化疗组为9.8个月。试验组的中位无进展生存期PFS分别为6.3,而化疗组为5.8个月。


对于药物安全性方面

使用帕博利珠单抗的患者中,最常见报告(≥20%)的不良反应为恶心、便秘、腹泻、呕吐、口腔炎、疲劳/乏力、食欲下降和体重减轻。

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针对食管癌和胃食管交界处的癌症,帕博利珠单抗并不是一次获批,也不是第一个,2014年4月FDA批准雷莫芦单抗用于晚期胃和食道交界处的晚期癌症;2017和2019年,FDA分别批准了帕博利珠单抗用于治疗胃癌和PD-L1高表达的食管鳞癌;2020年6月,同样是FDA批准了纳武利尤单抗用于既往使用氟嘧啶和铂类化疗后不能切除的晚期、复发性或转移性食管鳞癌(ESCC)。2020年3月我国NMPA(国家药品监管局)甚至早于美国批准了纳武利尤单抗对于晚期食管鳞癌的治疗;2020年6月,NMPA还批准了国产PD-1药物卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)在晚期食管鳞癌上的适应证。


对于食管鳞癌和胃癌,国内外的三种PD-1都有了自己的适应证。在食管癌和胃食管交界处的癌症,国产PD-1药物还没有。


目前国产PD-1药物已经全部进入医保目录,费用相当低;这也导致了纳武利尤单抗和帕博利珠单抗都提出了力度更大的慈善赠药计划。


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K药治疗胃癌 K药治疗食管癌

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