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非小细胞肺癌EGFR最新第三代靶向药物伏美替尼获批

2021年03月06日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

所属类型

肺癌

自从EGFR药物获得成功以后,目前已经有生产了三代药物,参见《2020最新:非小细胞肺癌EGFR靶向药物》。但是药品的研发是没有尽头的,特别是在第三代靶向药物研制方面,特别是针对T790m突变的研究,在国外的奥希替尼获批后,国产的阿美替尼在2020年也获得批准,而2021年春节刚结束不久,伏美替尼(之前用名是艾氟替尼)获得国家药品监管局(NMPA)的批准。用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。从适应症中可以看出,局部晚期的患者也可以使用,而且并没有指出一线或二线使用,同时强调了附条件批准。这都代表什么呢?

药房图片.jpg

先说下EGFR T790m突变。在非小细胞肺癌中,非鳞癌(腺癌)的比例更多,而我国肺腺癌患者中大约40%多有EGFR突变,这个突变主要是在第18-21外显子上。参见《非小细胞肺癌EGFR突变的详细说明》 其中第19 del(缺失)和第21突变更为常见,对应的药物是一代的吉非替尼和厄洛替尼、埃克替尼(国产)。在使用一代药物后大约50%-60%会出现耐药性突变,主要就是T790m突变。在多年前奥希替尼(泰瑞沙)的出现解决这个T790m的耐药,使得患者的治疗效果得以延续。《抗EGFR突变型肺癌新星泰瑞沙》奥希替尼在国外获批时的适应症是适合第一代靶向药物耐药后有T790m突变的患者,但在实际中临床医生发现一线使用效果也是非常好的,因此新增了适应症批准,进入到一线治疗。奥希替尼于2017年获批进入我国。2020年NMPA批准了国产靶向EGFR三代靶向药物阿美替尼(阿美乐)。在市场上形成中外对峙,而且从3月1日起,这两个药物都在2021年的医保名单上,为我国患者减缓了很大的经济压力。

附条件批准是什么意思呢?这是个法律名词。根据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)规定,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。

维生素治癌或者致癌-药品-美元-药价.jpg

看看伏美替尼在试验中的效果如何

在ALSC003的IIb期的多中心单臂研究中,共纳入220例患者,其中212例患者为IV期(有远处转移)的非小细胞肺癌患者。这些患者经过一/二代EGFR TKI治疗后进展或初治T790M突变,给药的剂量为伏美替尼(80mg,每日1次)治疗。


截止2019年4月12日,患者ORR为73.6%,预估6周和12周DCR率为87.3%和82.3%,中位PFS为7.6个月,中位OS和 DoR均未达到。这个试验结果非常好,早前奥希替尼公布的与标准治疗对照,客观缓解率是77%左右,伏美替尼与奥希替尼几乎没有区别。注:因入组方面的差异并不能将这两个数字直接比较,只是作为参考。作为处方药物,伏美替尼的安全性也是很好的


从刚刚公布的消息看,伏美替尼的情况还是很值得患者期待的,至少对于有EGFR 他、T790m突变的患者有了更多的选择。


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