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这种DS-8201是针对HER2的药物吗?它有哪些功效?

2021年03月04日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

所属类型

乳腺癌

随着医疗技术越来越发达,很多最新的靶向药物和治疗方法也越来越多。这款DS-8201则是针对胃癌和乳腺癌的一种最新型的药物,最早由日本研发和获批,神奇之处也在于这款药物在几个月之内被获批了两种适应症,也是针对HER2阳性的靶向药物,接下来,我们就详细了解一下这款药物,它又有哪些神奇功效呢。

新的HER2靶点ACD药物-enhertu-8201-药物结构.png

(本图来源网络:抗体耦联药物DX-8951示意图,供参考)

DS-8201是一种什么样的药物呢?

Enhertu(DS-8201)是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可以精准的让抗体带着化疗药物去攻击肿瘤细胞,达到精准的抗癌效果。

2020年9月,日本厚生劳动省(MHLW)已批准HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan,DS-8201),用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。

DESTINY-Gastric01临床研究是一项开放标签、多中心,随机的II期试验,试验纳入187例既往中位治疗2线的患者。临床实验显示,结果显示DS-8201组的ORR达51.3%(p<0.0001),其中11 例患者CR,确认ORR为42.9%(p<0.0001),DCR达85.7%(p=0.0005),中位PFS达5.6 m (HR, 0.47 ; P = .0003),mOS达12.5m(HR, 0.59 ; P = .0097),降低了41%的死亡风险,显著延长OS(先前预设值P = .0202),1年OS 率为52.1%,均优于化疗组。

从这项临床试验可以看出,DS-8201组在生存率和缓解率方面都有优于化疗组,基于这项临床试验,优异的数据,它也被批准上市了。这个药物第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物,将为这类癌症带来有意义的治疗进步。

2019年12月20日,美国FDA批准Enhertu(DS-8201)用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者,这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。

该项的获批来源于一项关键性、单臂、开放标签、全球性、多中心、两部分试验的DeDESTINY-Breast01临床试验,该临床试验针对184例HER2阳性的乳腺癌患者在接受推荐剂量5.4 mg/kg后,客观缓解率(ORR)为60.9%,包括11例患者肿瘤完全消失,疾病控制率为97.3%,临床获益率为76.1%,中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月,中位无进展生存期(PFS)为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期(OS),患者1年生存率估计为86%。

这项临床试验也可以看出,当乳腺癌患者经过多线治疗后,DS-8201仍然可以给患者带来受益较大的客观缓解率,延长生存期。

新的HER2靶点ACD药物-enhertu-8201.jpg

(本图来源网络:药品图片)

通过上述,我们看到,这种DS-8201的靶向治疗药物,是一种新型的靶向抗体偶联药物,可以用于多癌种,对于患者来说,也有着不错的生存期和缓解率,但是目前国内还未批准上市,让我们也一起期待国内的临床试验能够有更好的数据,也让更多国内患者受益!


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