Cemiplimab（塞米普利单抗，Libtayo），对晚期非小细胞肺癌整体缓解率37%

在现在的癌症免疫治疗领域，如果没有几个拿的出手的PD-1抗体药物，一定会显得没有跟得上时代。这不在刚刚结束的2020-2021年医保谈判中，我国的4个PD-1抑制剂都进入医保名单：信迪利单抗（达伯舒）、卡瑞普利单抗（艾瑞卡）、替雷利珠单抗（百安泽）、特瑞普利单抗（拓益）。另一方面是几种进口的PD-1/PD-L1抑制剂传出调整赠药政策的消息：纳武利尤单抗（欧狄沃，O药）、帕博利珠单抗（可瑞达，K药）、阿替利珠单抗（泰圣奇，T药）、度伐利尤单抗（英飞凡，I药），我们会进一步跟进请关注。今天要介绍的是另外一款进口PD-1药物Cemiplimab（塞米普利单抗，Libtayo）。

Cemiplimab（塞米普利单抗）同样是一种人源性PD-1免疫检查点抑制剂。2020年10月30日，美国FDA授予其优先审查资格，用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC患者并将于2021年2月做出审查批复。

对于非小细胞肺癌NSCLC的治疗，目前已经有多个PD-1抑制剂获得批准。纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、卡瑞利珠单抗，可以说是群英聚会。那么塞米普利单抗（Cemiplimab）有什么优势呢？有效率较高，单药使用效果较好。

对于塞米普利单抗（Cemiplimab）在非小细胞肺癌中的情况，可以看下这个III期研究的结果。

本次试验共纳入710例患者，公布的结果显示：接受塞米普利单抗治疗的患者中位总生存期为22个月，中位无进展生存期6.2个月；接受化疗的患者，中位总生存期为14个月，中位无进展生存期5.6个月。在总生存期方面，塞米普利单抗将患者的生存期延长了50%以上，患者疾病进展的风险降低了41%。

在缓解率方面，塞米普利单抗治疗的客观缓解率为37%，其中完全缓解率为3%，部分缓解率为33%；接受化疗的患者整体缓解率为21%，其中完全缓解率为1%，部分缓解率为20%。

PS：这部分大家可能觉得并不算高，但在PD-1免疫抑制剂治疗中，单药整体缓解率往往都是20%以下，小标早期看到过的数字包括17%，16%的。而塞米普利单抗治疗的客观缓解率为37%，相比其它药物已经是翻倍了。

当然还有更好的数据：

在PD-L1表达水平≥50%的患者亚组中，数据显示接受塞米普利单抗治疗的中位无进展生存期达到8个月，整体缓解率为39%；接受化疗的患者，中位无进展生存期为6个月，整体缓解率为20%。

在PD-L1表达水平≥90%的患者亚组中，整体缓解率更是达到了46%。

在药物安全性方面，接受塞米普利单抗治疗的患者，所有等级不良事件的发生率为88%；而接受化疗的患者，所有等级不良事件的发生率为95%。

根据以上的试验结果，美国FDA已经在2020年底批准了塞米普利单抗（Cemiplimab）优先审查资格，如果不出意外，2021年2月份会获得正式的批准。

塞米普利单抗（Cemiplimab）虽然是后加入PD-1/PD-L1抑制剂市场的，但也不是一个“新兵”，2018年美国FDA就批准用于治疗皮肤鳞状细胞癌适应症，如果在非小细胞肺癌上获得批准将是一个很大的进步。