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重磅!这款疫苗实现肿瘤5年0复发!

2020年12月15日 作者:翳安医学部

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肿瘤依然是影响国民健康的首个恶性疾病,随着医药事业的蓬勃发展,肿瘤治疗疗效也突飞猛进。从晚期延长生存到中晚期延缓耐药进展时间,到早期降低复发,肿瘤治疗关口前移也推动着肿瘤治疗向临床治愈慢慢靠近。


昨日,Greenwich LifeSciences公布了旗下乳腺癌疗法 IIb 期临床试验结果,接受GP2疫苗治疗,5年随访,乳腺癌复发率为0%。让我们看到了肿瘤临床治愈的曙光!


随访5年0复发 新兴肿瘤疫苗带来治愈希望


此项试验纳入168例患者,该试验的主要目的是确定新型肿瘤一面HER2衍生肽GP2联合FDA批准的免疫佐剂GM-CSF是否会降低乳腺癌的复发率。研究纳入可手术的HER2阳性乳癌患者,术后随机分为接受GP2+GM-CSF和单独使用GM-CSF。

GP2乳腺癌疫苗-试验数据.png

研究结果表明:

在5年的随访后,46例接受GP2+GM-CSF治疗的HER2+患者的5年DFS发生率为100%,无一复发,而接受GM-CSF治疗的50例安慰剂患者的5年DFS(无病生存期)发生率为89.4%(95%CI:76.2,95.5%)(p=0.0338)。

GP2乳腺癌疫苗-5年DFS数据.png


GP2在无SAEs(严重不良事件)的情况下表现出良好的耐受性,并通过局部皮肤试验和免疫试验获得了强有力的免疫应答,这表明在PIS完成后6个月达到了免疫高峰。


肿瘤疫苗是通过免疫接种激发机体对肿瘤的特异性免疫应答,从而发挥抗肿瘤的作用。肿瘤疫苗可以维持长期免疫记忆,效应持久。GP2含有9个氨基酸的跨膜肽,来源于HER2/neu蛋白。HER2/neu是一种细胞表面受体蛋白,在75%的乳腺癌和其他各种常见癌症中都有表达。而GP2可以训练患者的T细胞识别并摧毁表达HER2/neu的癌症细胞,避免复发。

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Greenwich LifeSciences新闻稿中指出,在HER2/neu1-2+患者或其他HER2/neu表达的癌症患者中,GP2与Herceptin为基础的疗法联合使用时也可能有效。此外,一项关键的III期试验正在启动,以在新辅助治疗中治疗HER2/neu3+患者。


该研究在近日召开的SABCS大会上以海报展示的形式正式发布。目前,各大肿瘤用药纷纷前移关口,积极布局早期肿瘤的新辅助、辅助治疗,SABCS大会也公布了其他研究的数据。


MonarchE最终分析:复发风险降低28.7%  阿贝西利进军早期高危乳腺癌


MonarchE研究旨在研究Abemaciclib治疗高危早期乳腺癌。MonarchE是一项开放性的III期研究,研究纳入HR+、HER2-、高风险EBC患者5637例。1:1随机分为Abemaciclib(150 mg,2次/d)+内分泌疗法(ET)或单纯ET治疗。主要终点IDF,次要终点是DRFS、整体存活率和安全性。

GP2乳腺癌疫苗-主要终点IDF.png


2020年9月,monarchE研究的中期分析结果在2020 ESMO会议和JCO杂志上同步揭晓。结果显示,与单独应用ET相比,Abemaciclib加ET治疗IDF在统计学上有显著改善(p=.0096,HR:0.747,95%CI:0.598,0.932),IDF事件的风险降低了25.3%。2年IDF率分别为92.2%和88.7%。DRFS也有类似的改善(HR:0.717,95%CI:0.559,0.920),2年DRFS率分别为93.6%和90.3%。


本次SABCS大会首次公布了monarchE研究主要终点IDFS的最终分析结果。数据显示,中位随访时间为19.1个月,该研究预期主要终点事件例数为395例,IDFS有统计学和临床意义的获益,降低了28.7%的复发风险(HR,0.713;95%CI,0.583-0.871 ;P = 0.00009)。治疗2年后组间差异为3.0%(阿贝西利组为92.3%,对照组为89.3%)。

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阿贝西利联合辅助内分泌治疗亦改善了患者的DRFS,与中期分析时的28.3%相比,降低了31.3%的转移风险(HR:0.687;95%CI:0.551,0.858;P = 0.0009)。阿贝西利组患者的2年DRFS率为93.8%,而对照组为90.8%。所有预设的亚组中,患者均显示出一致的治疗获益。

GP2乳腺癌疫苗-ITT研究2.png


此外,在Ki-67高表达人群中,阿贝西利联合辅助内分泌治疗可降低30.9%的复发风险(HR,0.691;95%CI,0.519-0.920;P = 0.011),IDFS具有统计学意义和临床意义。治疗2年后组间差异为4.5%(阿贝西利组为91.6%,对照组为87.1%)。


monarchE研究的安全性数据与阿贝西利既往研究的安全性特征一致,并未观察到新的安全性信号。


总之,阿贝西利是唯一被证实与内分泌治疗联合后,在复发高风险HR+,HER2-早期乳腺癌患者中能够获得具有显著统计学意义的IDFS改善的CDK4/6抑制剂,具有里程碑式的意义。


IMpassion031数据更新:阿特利珠单抗新辅助三阴乳癌可改善结局但不影响HRQoL

IMpassion031研究是一项多中心,随机,双盲的III期临床研究,旨在评估阿替利珠单抗联合化疗在早期TNBC新辅助治疗中的疗效和安全性。该研究共入组333例患者,1:1随机接受阿替利珠单抗+化疗或安慰剂+化疗。主要研究终点是在意向治疗(ITT)人群和PD-L1阳性人群中评估pCR,次要终点包括总生存期(OS)、无事件生存期、无病生存期和生活质量指标(HRQoL)。

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今年SABCS进一步公布了有关其健康状况和治疗效果的报告(PROs):在新辅助期的第3周期开始时,两组患者的身体功能均经历了相似且具有临床意义的身体退化,持续至第5周期。从第7周期开始,患者身体机能方面逐渐达到稳定。两组健康生存治疗无统计学差异。

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ExteNET五年随访数据更新:来那替尼可降低脑转移发生率


ExteNET研究旨在评估1年曲妥珠单抗标准治疗基础上序贯应用1年来那替尼是否可使HER-2阳性乳腺癌患者带来更多获益。2840名完成新辅助和辅助化疗+曲妥珠单抗治疗的HER-2阳性乳腺癌患者1:1随机分为来那替尼组(n=1420)或安慰剂组(n=1420),治疗时间为1年。结果显示,ITT人群中,两组5年脑转移累计复发率分别为1.3%和1.8%,对于HR+亚组, 两组5年脑转移累计复发率分别为0.7%和2.1%。

GP2乳腺癌疫苗-对脑转移的数据.png

两组间的OS均未见统计学上差异。来那替尼组的8年OS估计率为90.1%,而安慰剂组为90.2%(HR,0.95;95%CI,0.075-1.21;P = .6916)。

GP2乳腺癌疫苗-对脑转移的数据-来那替尼对安慰剂.png

阿特利珠单抗并没有增加患者疲劳、恶心、腹泻等不良反应的发生率。

GP2乳腺癌疫苗-对脑转移的数据-阿替利珠单抗.png

总之,早期三阴乳癌新辅助新辅助阿特利珠单抗可改善结局,而不会影响患者日常功能或HRQoL。

GP2乳腺癌疫苗-脑转移数据-早期三阴.png


DESTINY-Breast05:入局新辅助 正面pk T-DM1

此外,今年SABCS大会还公布了DESTINY-Breast05的临床设计,这是一项多中心的,随机的,Ⅲ期临床试验,旨在评估DS8201与T-DM1新辅助治疗高危或有残留浸润性淋巴结的HER2阳性原发性BC患者的疗效。研究在全球约400个中心招募了约1600名患者,1:1随机分为DS8201(每3周静脉注射5.4 mg / kg)或T-DM1( 3.6 mg / kg)治疗。研究的主要终点是无浸润疾病生存,次要终点是无复发疾病生存和安全性等。我们也期待数据早日公布。


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写在最后


术前降期降级,术后减少复发,新辅助治疗和辅助治疗应运而生,已经成为早期乳腺癌的标准治疗。近年来,各大药物纷纷向(新)辅助发力,新药也是层出不穷。在临床上,患者治疗后生存了5年及以上,就可以判定为临床治愈。而随着(新)辅助早期药物的干预,不仅实现临床治愈,更能助力患者长生存。

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乳腺癌疫苗 GP2疫苗

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