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阿替利珠单抗(泰圣奇)联合治疗肝细胞癌方案在中国获批

2020年10月31日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

所属类型

肝癌

原发性肝细胞癌(HCC)是我国发病率排在第四位、导致死亡第二位的恶性肿瘤。中国每年肝癌新发病例占全球的55.4%,死亡病例占全球的53.9%,大大超出了我国人口在世界上的比例。晚期患者的治疗效果提升较为缓慢,即使已经增加了仑伐替尼、瑞戈非尼、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)等最新的药物,五年生存率是很不乐观的12.2%。因此不断有更多药物在研制和试验,比如最近PD-L1药物阿替利珠单抗也已经获得国外的批准。

肝癌图片.jpg

我国国家药品监督管理局(NMPA)在2020年10月28日批准PD-L1药物阿替利珠单抗(商品名:泰圣奇®,Tecentriq®)联合贝伐珠单抗(安维汀)。这个方案在行业内也被简称“T+A”联合疗法。用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。此次获批的主要依据是III期临床试验IMbrave150的研究结果,其中包括对194名中国亚群患者的分析。


先来看下Ⅲ期临床试验IMbrave150(T+A方案)研究的完整研究数据,与目前的标准治疗索拉非尼(多吉美)对比,试验共纳入501名患者,按照2:1的比例分配到阿替利珠单抗联用贝伐珠单抗组(A+T联合治疗组)和索拉非尼单药治疗组(索拉非尼组)。

阿替利珠单抗+贝伐珠单抗(T+A)的免疫联合治疗方案,显著延长了患者总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),患者的12个月生存率提高到67.2%;

阿替利珠单抗与贝伐珠单抗免疫联合疗法 vs 索拉非尼组PFS为6.8个月 vs 4.3个月;

阿替利珠单抗与贝伐珠单抗免疫联合疗法肿瘤的客观缓解率(ORR)达到27%,其中完全缓解(CR)率达6%。对照组索拉非尼标准治疗,CR率为0。

在所有的试验严重中,有194名中国患者加入,也就是说如果这部分患者的试验效果较好的话,可以说明药物适合国内患者。在针对这194名中国亚群患者的分析中,在6个月内的生存率达到6个月的总生存率达到86.6%。

最后来说阿替利珠单抗与贝伐珠单抗免疫联合疗法(T+A)治疗的安全性也是很好的,与此前单独用药已知安全性特征一致,未发现任何新的安全信号。

免疫-T细胞应激性.jpg

阿替利珠单抗是一种针对PD-1/PD-L1信号通路的所谓免疫检查点抑制剂药物,针对PD-L1配体蛋白结合的单克隆抗体,可阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过阻断PD-L1通路,更有效激活T细胞。也是第一种PD-L1药物,相比于PD-1药物来说,PD-L1药物使用后患者的副作用也更小一些。但从目前看到的市场情况看,价格也高于PD-1药物,这部分需要药厂有更多的考虑。也是基于这个考虑,可能国内大部分患者应该还会选择国产PD-1药物艾瑞卡(卡瑞利珠单抗)。


阿替利珠单抗与贝伐珠单抗在肝癌中的疗法在今年5月份已经获得美国FDA的批准,在这个批准仅仅不到5个月,我国的国家药品监督管理局(NMPA)也批准这个方案。说明我国在药物审批方面越来越更快速,显示出国家对于癌症患者的支持。


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关键词

阿替利珠单抗 贝伐单抗 泰圣奇 安维汀 T药肝癌 肝癌免疫药

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