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国产肝癌靶向药多纳非尼已经获得2020CSCO指南推荐

2020年09月10日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

所属类型

肝癌

最近几年在晚期肝癌治疗药物中出现了一次爆发,先后有多种靶向药物和免疫治疗药物获得批准:瑞戈非尼、仑伐替尼、K药、O药、T药和国产的卡瑞普利单抗,槐耳颗粒等。除此之外还有一个新的靶向治疗新药——多纳非尼。目前多纳非尼已经向国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心提交新药上市申请,目前仍在审批中,但在2020年CSCO中的原发性肝癌治疗指南中获得了使用推荐。这也是国内在肝癌方面最新的研发药物。

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多纳非尼(Donafenib)也是多激酶抑制剂,主要针对VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。


研究者希望多纳非尼能进入到晚期肝癌的一线治疗方案中,我国每年确诊的晚期肝癌患者数量占世界的50%。因此完成了国内规模最大的一项晚期肝癌的临床对比试验——ZGDH3研究。在这项II/III期的临床试验中,两年的时间内纳入了668位试验者。在2020上半年的ASCO(美国临床肿瘤)大会上口头报告了ZGDH3研究的最新成果,证明了多纳非尼在肝癌靶向治疗方面优于传统一线治疗药物索拉非尼(多吉美)。


试验中668位参与者按1:1随机分至Donafenib组(0.2g,每日两次口服)及索拉非尼组(0.4g,每日两次口服)。

研究结果表明:

总生存期(OS)方面:多纳非尼组优于对照(索拉非尼)组。中位总生存期(mOS)在多纳非尼组达为12.1个月,而索拉非尼组是10.3个月。多纳非尼组优于索拉非尼组1.8个月。多纳非尼组患者死亡风险比索拉非尼组下降了17%。

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药物安全性两组患者的不良反应基本相似,多纳非尼组常见不良反应有手足皮肤反应(50.5%)、腹泻(36.6%)、天冬氨酸转氨酶升高(40.5%)、血胆红素升高(39.0%)、血小板计数减少(37.8%)。与索拉非尼组患者相比,多纳非尼在严重不良反应和导致减量或暂停用药的不良事件均显著低于索拉非尼组。


目前多纳非尼的治疗晚期肝癌的申请已经提交国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)。虽然试验显示作为国产VEGFR类药物明显优于索拉非尼,但在2017年另外一种VEGFR靶向药物有可能成为影响药物审批的一个因素,这就是仑伐替尼(乐卫玛)。(参考文章《仑伐替尼治疗肝癌有效率超过索拉非尼》)。

除了药物的优势外,仑伐替尼已经完成与帕博利珠单抗(K药)在多病种中的试验,这个免疫+靶向组合在肝癌(K药+仑伐替尼)、子宫内膜癌等方面的治疗都有明显优势。


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关键词

晚期肝癌靶向药物 多纳非尼 索拉非尼 瑞戈非尼 仑伐替尼 槐耳颗粒 帕博利朱单抗 阿替利珠单抗 纳武利尤单抗

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