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PD-1抑制剂纳武利尤单抗:欧狄沃治疗晚期头颈部鳞癌

2019年10月10日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

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我国的头颈部肿瘤受到的重视程度远低于肺癌、乳腺癌、肝癌等,但由于人口总数庞大,每年新发病例超过13.5万,并导致约半数患者死亡。头颈部鳞癌一般采用手术、放化疗等治疗方法,随访显示之后后两年内约50%患者会出现复发问题,复发或转移后疾病进展迅速,其五年生存率低于5%。今天我国批准了PD-1免疫治疗药物纳武利尤单抗,欧狄沃治疗晚期头颈部鳞癌,根据该药物的试验,有望能够较大幅度提高复发或转移头颈部鳞癌患者的五年生存率。

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纳武利尤单抗在美国获得了超过10个癌症的适应症,包括肺癌、肝癌、黑色素瘤、淋巴瘤、膀胱癌、头颈部鳞癌、部分结直肠癌等,是PD-1免疫抑制剂的代表性药物。在我国用于二线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。

中国食品和药品监管局批准纳武利尤单抗(商品名:欧狄沃),适用于治疗铂类化疗耐药的复发性或转移性头颈部鳞癌,且PD-L1表达阳性的患者。

纳武利尤单抗在2016年就获得美国FDA在头颈部鳞癌的批准,当时的CheckMate-141研究涉及361例铂类化疗后难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者,数据显示,与对照组相比,Opdivo治疗组死亡风险显著降低30%,中位总生存期显著延长(中位OS:7.5个月 vs 5.1个月,p=0.0101)。纳武利尤单抗治疗组一年存活率为36%,对照组为16.6%。

中国食品和药物监管局批准时,也是基于纳入中国患者人群的全球III期临床研究CheckMate-141。结果表明,与标准治疗(多西他赛/氨蝶呤或西妥昔单抗)相比,欧狄沃将晚期头颈部鳞癌患者的两年生存率提高到16.9%(化疗组为6%),中位生存期延长至7.7个月(标准化疗组5.1个月)),死亡风险降低32%。

对比显示欧狄沃治疗晚期头颈部鳞癌较传统化疗方案更为有效,且副作用更小。除了单药治疗外,美国还试验了纳武利尤单抗联合伊匹单抗(CTLA-4抑制剂)方案,有病例显示得到了临床治愈。不过我国尚未批注伊匹单抗,目前患者只能采用欧狄沃单药治疗晚期头颈部鳞癌。

本次批准没有提及PD-L1表达检测的试剂盒,这也是需要后续明确的一部分。

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在纳武利尤单抗,欧狄沃治疗头颈部鳞癌批准后,预计国产PD-1药物可能会不久后获批。目前国内的三大PD-1抑制剂(拓益、达博舒、艾瑞卡)仅在黑色素瘤和淋巴瘤上获得批准,国内试验显示对于非小细胞肺癌、肝癌、头颈部鳞癌的治疗效果都不逊于进口PD-1抑制剂。希望更多的药物不断竞争,使患者受益。


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关键词

头颈部鳞癌 PD-1 欧狄沃 纳武利尤单抗 国产PD-1

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