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2018年度进展:美国FDA批准的肿瘤的治疗药物和方法

2019年02月03日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

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2018年在肿瘤治疗领域,更多的靶向药物及免疫治疗获得批准。简单汇总了2017年11月-2018年12月的肿瘤靶向治疗和免疫治疗方面进展。


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肿瘤靶向药物治疗进展


(1)靶向疗法的新组合治疗罕见类型的甲状腺癌

甲状腺未分化癌(ATCs)诊断时通常为晚期,预后较差,1年生存率很低。2018年,FDA批准了50年来首个针对ATC的治疗方案:BRAF抑制剂达拉非尼+MEK抑制剂曲美替尼治疗有BRAF突变的ATC患者。

(2)索拉非尼(多吉美)成为改善罕见肉瘤无进展生存期的首个药物

2018年,针对一种罕见肉瘤“硬纤维瘤”开展了第一个全球性的随机对照III期试验。87名无法切除的进展性硬纤维瘤患者被随机分配至索拉非尼或安慰剂。试验达到了主要终点,索拉非尼组87%患者1年无进展生存率得到改善,安慰剂为43%。

(3)新药物显著降低中肠神经内分泌肿瘤患者进展或死亡风险

GENEBIOLuNet试验是首个评估177Lu-Dotatate治疗晚期中肠神经内分泌肿瘤患者的全球III期试验,该药物是将放射性元素177Lu与奥曲肽组合到一起。FDA在2018年1月批准了177Lu-Dotatate治疗成人中肠神经内分泌肿瘤。

(4)曲妥珠单抗(赫赛汀)对罕见类型的子宫内膜癌有效

2018年,一项研究发现曲妥珠单抗对子宫内膜浆液性癌有效。这项II期试验纳入了61名III或IV期HER2阳性子宫内膜浆液性癌患者,比较了卡铂联合紫杉醇的化疗方案,加或不加曲妥珠单抗的疗效。接受了曲妥珠单抗的患者,中位无疾病进展期为12.6个月,未接受曲妥珠单抗组为8.0个月。

(5)常发生于年轻成人的罕见癌症,第一个希望药物


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ENLIVEN试验探讨了新型药物CSF-1抑制剂pexidartinib治疗腱鞘巨细胞瘤的疗效,这种罕见肿瘤通常发生在年轻成人,会导致患者严重的功能丧失。接受pexidartinib的患者,总缓解率为39.3%,而安慰剂为0%。


癌症免疫治疗药物及方案进展


2018年,研究扩大了多种免疫疗法的范围和影响力。免疫检查点抑制剂的关键研究显示,在治疗早期就使用免疫疗法以及联合其他治疗(包括其他免疫疗法和化疗),存活率会增加。在过继细胞治疗中,长期数据为该疗法在不同血液肿瘤中的益处和风险提供了更深入的了解。2018年,FDA也批准了一些新的免疫疗法。

1.免疫检查点抑制剂被证明在晚期肺癌的起始治疗中有价值

2.免疫疗法的联合促进肾细胞癌患者的存活,或成为新标准

3.免疫疗法的联合可以减少黑色素瘤患者的脑转移

4.新的PD-1抑制剂cemiplimab显示出对某种基本没有治疗方法的皮肤癌有效

5. Pembrolizumab对PD-L1高表达的头颈癌有极大益处

6. CAR-T治疗试验显示出该疗法更长期的益处


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美国FDA在这段时间内,一共批准了11种癌症新疗法,以及39种新治疗用途。对比2016年11月2017年10月,在同样时间段,这两个数字分别为18和13。新疗法数量有所下降,但是治疗用途增长了2倍。

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