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国产PD-1免疫治疗药物信迪利单抗

2021年08月16日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

所属类型

肝癌

最近国产的PD-1抗肿瘤免疫药物可以说是最大的热点,全世界一共有10款同类药物,国产的就有五个。分别是卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)、替雷利珠单抗(百安泽)、信迪利单抗(达伯舒)、特瑞普利单抗(拓益)和派安普利单抗(刚刚上市)。这类药物可以通过与T细胞的受体结合,阻塞识别信号的通路,增加T细胞的攻击性,最终达到消除突变的癌细胞目标。各种药物虽然原理相同,但是具体的效果却有一定的差异。这次就介绍下信迪利单抗(达伯舒)。

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信迪利单抗是最早获得NMPA(国家药品监管局)批准的国产PD-1免疫检查点抑制剂药物。


第一个适应症是:2018年12月底获批的经典型霍奇金淋巴瘤,国产PD-1药物的第一个

这与很多PD-1药物类似,研究显示PD-1/PD-L1免疫治疗药物对于淋巴瘤的治疗效果更加突出。

获批用于经典霍奇金淋巴瘤三线治疗的4免疫药物,临床研究中,信迪利单抗的客观缓解率是80.4%,卡瑞丽珠单抗是77.3%,替雷利珠单抗是76.9%,2021年8月刚刚获批的派安普利单抗,公布在r/r cHLⅡ期临床试验中的客观缓解率ORR为83.6%。相比较而言可见信迪利单抗在临床上的数据还是很突出的,客关缓解率略低于最新的派安普利单抗,高于卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗。这一结果也高于之前O药和K药的试验数据。

凭借本次获批,在19年底成功加入了2020年的医保目录,成为事实上第一个能让大部分肿瘤患者用的起的免疫治疗药物。


信迪利单抗最主要的适应症:非小细胞肺癌

非鳞状非小细胞肺癌

2021年2月,NMPA批准信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗。

信迪利单抗组和安慰剂组分别是:8.9个月 vs 5.0个月,显著延长了中位无进展生存期。对于晚期非小细胞肺癌非鳞癌患者来说,现在治疗的可选药物余地很大。对于具有敏感基因突变的患者,可以采用适合的靶向药物,目前在NCCN指南中,已经对9个靶点推荐了靶向治疗药物。而对于没有敏感基因突变的患者,除了传统的化疗外,多种PD-1药物也成为选择,进口的K药,国产的卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗也都获批使用。但在这几个药物中,信迪利单抗再次成为第一个国产获批药物。

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鳞状非小细胞肺癌

2021年6月,NMPA批准信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗。

本研究共入组357例受试者,按照1:1随机分成试验组179例,对照组178例。研究证实了,信迪利单抗注射液联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合注射用吉西他滨和铂类,显著延长了无进展生存期(PFS)。信迪利单抗联合组和化疗组由独立影像委员会(IRRC)评估的中位PFS分别为5.5个月和4.9个月

鳞状非小细胞肺癌一般都与放化疗更为敏感,绝大部分患者没有特定的靶向药物使用。对于化疗不耐受的患者往往非常纠结。这部分患者更适合于PD-1免疫治疗。

对于信迪利单抗这个适应症,主要的竞争来自于进口的K药和O药,以及国产的替雷利珠单抗。


信迪利单抗治疗肝癌

2021年6月,NMPA批准信迪利单抗与贝伐珠单抗联合用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌(肝癌)。

这是目前信迪利单抗获批的第四个适应症,在肝癌中的第三个国产PD-1(前两个分别是卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗)。

信迪利单抗在肝癌的试验共纳入595名患者,其中24名患者被分配至II期安全试验,另外571名患者被随机分配接受信迪利单抗联合IBI305治疗(n=380)或索拉非尼治疗(n=191)。24名患者至少服用一剂研究药物(信迪利单抗或IBI305),客观缓解率(ORR)为25.0%(95%可信区间9.8–46.7),≥3级的治疗相关不良事件(TRAEs)为7例(29%)。


最终结果显示:信迪利单抗联合IBI305组的评估中位无进展生存期PFS为4.6个月,较索拉非尼组的2.8个月显著延长。

在第一次OS中期分析中,信迪利单抗联合IBI305组中位OS未到达,较索拉非尼组的10.4个月显著延长。

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肝癌在我国属于高发的恶性肿瘤之一,我国每年新发的肝癌患者占全世界的一半左右。以前由于筛查落后,晚期肝癌患者的治疗手段非常有限,除化疗外仅有索拉非尼。现在则有包括瑞戈非尼、仑伐替尼以及卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗和信迪利单抗等药物可以选择。大大提升了治疗效果和患者的生活质量。


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