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国产PD-1卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)的五个适应症

2021年08月04日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

所属类型

肺癌 肝癌 其他癌症

在2014年获得美国FDA批准,用于黑色素瘤的治疗,这一批准也标志着恶性肿瘤治疗进入到以PD-1/PD-L1抑制剂的免疫治疗时代。在同期也是我国政策上也大规模鼓励新药的研制。两者交汇到一起,随后几年时间内,我国多家药厂的PD-1抑制剂获得批准。这篇给大家介绍下国产PD-1卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)获得NMPA(国家药品监督管理局)批准的五种适应症。卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)成为国产PD-1药物的代表之一。

免疫细胞分裂.png

截止到2021年6月,卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)共获得五个适应症,分别是肺癌、肝癌、食管癌、头颈部肿瘤和淋巴瘤中。

卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)治疗头颈部肿瘤(鼻咽癌)

2021年4月,NMPA批准卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌患者。

本次试验纳入了156名二线及以上化疗后进展的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者。在中位随访时间为9.2个月(范围:0.7 个月-19.1个月)。有44例(28.2%,95% CI:21.3-36.0)患者获得了IRC评估的客观缓解,包括1例完全缓解和43例部分缓解(PR)。中位DoR(缓解持续时间)未达到(95% CI:7.4-不可估计),12个月DoR率为53.7% (95% CI:30.9-72.0)。中位总生存期(OS)为17.1个月(95% CI:15.2-不可估计)。

这是鼻咽癌的第一种PD-1免疫治疗药物。


卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)治疗非小细胞肺癌

2020年6月,NMPA批准了卡瑞利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌非鳞癌。这次获批的试验结果在2019年的世界肺癌大会上由周彩存教授进行了公布。

试验纳入了146例IIIB-IV期非小细胞肺癌患者,全部接受过其它治疗。结果显示,卡瑞利珠单抗治疗的客观缓解率达到了18.5%,疾病控制率为53.4%,中位无进展生存时间为3.2个月,中位总生存期为19.4个月。与国外研究相似,PD-L1表达越高的患者对于治疗的反应也越明显。


卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)治疗食管癌

2020年6月,NMPA批准卡瑞利珠单抗单药治疗一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(食管鳞癌)。食管鳞癌在我国的发病率也是比较高的,男性对于女性。

这项之前完成的临床试验共纳入428名患者,按照1:1随机分组分别接受卡瑞利珠单抗(228例)或化疗(多西他赛或伊立替康,220例)。结果显示,卡瑞利珠单抗组中位总生存期8.3个月,高于化疗组的6.2个月。充分说明卡瑞利珠单抗治疗胃鳞癌效果优于传统化疗。


卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)治疗肝癌

2020年3月,NMPA批准了卡瑞利珠单抗二线治疗晚期肝细胞癌(肝癌)。所谓的二线治疗就是强调患者必须先经过一次治疗,比如索拉非尼或者仑伐替尼的靶向治疗,或者铂类的化疗,出现耐药后才可使用卡瑞利珠单抗。

在之前国内试验中,纳入200多位晚期复发难治性肝癌患者,结果显示:14.7%的患者达到客观缓解率ORR标准,肿瘤缩小30%以上,6个月生存率达到74.4%,12个月生存率是55.9%,所有患者的中位总生存期mOS是13.8个月,超过了一年。

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卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)治疗淋巴瘤

2019年5月,NMPA批准卡瑞利珠单抗用于三线治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤(R/R-cHL)。这是卡瑞利珠单抗获批的第一个适应症。

研究共计纳入75例18岁以上的自体造血干细胞移植后或≥2 线全身化疗、不适合进行造血干细胞移植的复发或难治疗性cHL患者。结果显示,客观无进展生存率达到84.8%,完全缓解率(CR)达到30.3%,研究期间可观察到患者靶病灶肿瘤负荷明显减少,研究者评价的ORR和CR率分别为80.3%和36.4%。


卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)目前已经进入到2021年的医保目录,根据网上的计算。卡瑞利珠单抗医保前19800元(200毫克),进入医保后为2928元。由于国内不同地区的支付比例不同,假设当地可以报销60%,那么患者个人(家庭)最终只需支付40%,每次治疗只需要约1171元。这个价格对于大部分家庭来说负担就大大减轻。


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