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非小细胞肺癌ALK突变靶向药物选择

2021年02月20日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

所属类型

肺癌

非小细胞肺癌患者有两大亚型,一种是非小细胞肺鳞癌;另外一种是非小细胞肺非鳞癌(大部分是腺癌)。在这两种亚型中,非鳞癌的患者数量更多,而且很多有明确的驱动基因突变,比较常见的就是EGFR突变和ALK突变,这两类突变在我国几乎占到了非小细胞肺癌患者总数的一半,其中EGFR突变的更多,但ALK突变患者的治疗效果更好。这里就说下这些年获批用于非小细胞肺癌ALK突变的靶向药物。

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梳理下已经获批的非小细胞肺癌ALK突变靶向药物(暂以美国FDA批注的时间排序)

第一种获批的ALK突变靶向药物是克唑替尼(赛可瑞),这也算得上一个传奇药物了,到今年8月份就已经获批10年,目前仍在很多国家使用。我国于2013年批准药物的使用,目前仍是一线治疗药物。


第二种获批的ALK突变靶向药物是塞瑞替尼(赞可达),美国FDA于2014年批准了该药物的使用,用于克唑替尼治疗耐药后的二线治疗。2018年5月,我国批准了该药物在国内的上市申请。


第三种获批的ALK突变靶向药物是阿来替尼(安圣莎),美国批准的时间是2015年12月,作为ALK突变的二代药物,同样是用于克唑替尼治疗后耐药的患者。这么看FDA的批准使得阿来替尼与色瑞替尼形成了很直接的竞争。我国于2018年8月批准了该药物的申请,这个时间也很特别,仅仅比色瑞替尼完3个月,从药品的研发和使用看,3个月真的是太短了,对于同一类药物间隔这么短确实很少见。

但是阿来替尼显然很不一般,在国外获批后不久,大量医生在实际应用时发现这个药物用于一线治疗的效果更好。2018年国际临床研究人员更新的ALEX研究结果显示,接受阿来替尼一线治疗的 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者,其中位无进展生存期(PFS)为34.8 个月,是现有治疗方案的近3倍,显著降低进展风险57%。同时,阿来替尼有着高达82.9%的缓解率;对于脑转移风险降低 84%,将患者的疾病进展或死亡风险降低一半以上。这使得阿来替尼进入一线治疗方案。

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第四种获批的ALK突变靶向药物是布吉他滨,这也是一款非常有效的二代ALK突变靶向药物,只是获批较晚。2017年FDA批准该药物用于ALK突变非小细胞肺癌患者的二线治疗,2020年时批准用于一线治疗。目前我国尚没有批准布吉他滨在国内的使用。


第五种获批的ALK突变靶向药物是劳拉替尼,2018年美国FDA批准该药物用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的使用。这是针对ALK突变的第一个三代靶向药物。目前我国还没有批准该药物的国内申请。


作为国产的ALK抑制剂药物,恩沙替尼(贝美纳)也已经完成了III期临床试验并获得国内监管部门的上市审批,只是因为刚刚获批没有赶上2020-2021年的医保谈判。


对于我国患者来说,克唑替尼、塞瑞替尼和阿来替尼都已经可以使用,而且2021年的医保目录中,这三种靶向药物都在乙类名录中(3月1日开始实施),也就是说各地都会有一定的报销。这对于有ALK突变的非小细胞肺癌患者来说有非常大的获益。

从国外的报道看,ALK突变被称为钻石突变。治疗效果更好,已经有患者使用ALK靶向药物超过7年的报道;从经济方面看,ALK抑制剂药物价格较高,进入医保可以大大降低患者和家庭负担。


最后补充一句:对于ALK突变的非小细胞肺癌患者,建议靶向药物治疗,不建议使用PD-1/PD-L1免疫治疗。

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关键词

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