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度伐利尤单抗(PD-L1)联合化疗用于广泛期小细胞肺癌(FDA最新)

2020年04月01日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

所属类型

肺癌

癌症患者目前非常关注免疫抑制剂的消息,特别是前几年欧美国家在几年内就批准了十多个适应症,我国也批准了多个PD-1药物。很多患者认为这类药物非常“神奇”。近两年美国FDA批准的免疫抑制剂偏向于PD-L1药物,例如适合三阴乳腺癌和非小细胞肺癌的阿替利珠单抗,度伐利尤单抗(英飞凡)则获批非小细胞肺癌等。3月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将度伐利尤单抗与依托泊苷,卡铂或顺铂联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。

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FDA针对度伐利尤单抗的这项批准是基于CASPIAN试验结果,研究PD-L1免疫抑制剂联合化疗药物对以前未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的疗效(试验代号:NCT03043872)。对比了PD-L1+化疗联合用药组与化疗单药的组在总生存期OS、无进展生存期PFS和客观缓解率ORR方面的对比。

在总生存期OS方面对比:

度伐利尤单抗+化疗联合组的OS中位数为13.0个月(95%CI:11.5,14.8);

而单独化疗组的OS中位数为10.3个月(95%CI:9.3,11.2)(危险比0.73; 95%CI:0.59,0.91);p = 0.0047)。

刚刚达到提升20%的总生存期。

在中位无进展生存期方面对比:

研究者评估的PFS(占计划中事件总数的96%)在度伐利尤单抗+化疗联合组的HR为0.78(95%CI:0.65,0.94),中位PFS为5.1个月(95%CI:4.7,6.2)。

单独化疗组为5.4个月(95%CI:4.8,6.2)。

在客观缓解率方面的对比:

研究人员评估证实,在durvalumab联合化疗组中,ORR为68%(95%CI:62%,73%),在单独化疗组中为58%(95%CI:52%,63%)。

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以上的比较可以看出,度伐利尤单抗联合化疗治疗效果更好,除了在无进展生存期方面略低于单独化疗组外。在总生存期和客观缓解率方面的提升较为明显。个人认为总生存期这项指标非常难得,广泛期小细胞肺癌患者的生存期超过了一年。


度伐利尤单抗联合化疗的安全性:

治疗中患者最常见的不良反应(≥20%)为恶心,疲劳/乏力和脱发。


度伐利尤单抗在2019年12月获得我国药品监管部门的批准,用于治疗不可手术切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)同步放化疗后的巩固治疗。国内商品名称是:英飞凡。药物包装和价格:分为两种包装500mg和120mg 价格分别为:18088元/500mg;6066元/120mg;目前没有进入医保名单,药厂提供的慈善计划是:首轮治疗用2个疗程,赠2个疗程;第二轮治疗,买4赠4;第三轮治疗,买6赠8。如果病情稳定,无进展,可循环申请。


我国小细胞肺癌患者的数量较低,约占全部肺癌患者总数的15-20%。但长期以来主要以化疗和放疗为主,未来如果能在国内获得批准,会对患者有较大的帮助。同时也希望国产免疫治疗药物能尽早通过小细胞肺癌方面的试验获得批准。


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关键词

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