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堪称“王炸”!降低癌症复发和死亡风险50%,中国首款抗体偶联药来了

2020年03月24日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

所属类型

乳腺癌

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人生就像打扑克,总会抓到几张烂牌。癌症患者,可能就是在人生的牌局中,抓到了几张烂牌。但有些“神药”的出现,扭转了癌症患者的运势,可谓是抓到了王炸组合,立马将癌细胞逼得丢车弃甲,溃不成军。


今天出场的“狠角色”是中国首个抗体偶联药物(英文名叫Antibody-drug Conjugate,缩写为ADC)!它是千万癌症患者的福音,也是医药史上里程碑式的“神药”!


2020年初,国家药监局批准了靶向新药赫赛莱(通用名:恩美曲妥珠单抗)上市了!它在3期临床试验中,效果非常好,让癌症患者疾病进展或死亡的风险下降了50%!

乳腺癌药物-赫塞莱-TDM1.jpg

药剂名:Kadcyla 赫赛莱

通用名:Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1)曲妥珠单抗-美坦新偶联物

制药商:Roche/罗氏制药

规格1:100mg-1瓶/盒 冻干粉

规格2:160mg-1瓶/盒 冻干粉


王炸组合!抗体偶联药物功效堪比导弹!

抗体偶联药物(ADC),特别像精准的核导弹。它有两个核心的功能组成部分:第一是抗体(导弹体),第二是强化疗药(核弹头)。这两者通过特殊的连接物结合到一起,兼具了抗体药物的靶向性和化疗药的强大杀伤力,达到1+1>2的效果。

乳腺癌药物-赫塞莱-药物作用示意图.jpg

就如核导弹可以通过导航系统,精准地把核弹头投放到目标引爆,抗体偶联药物进入体内后,通过抗体部分来识别癌细胞表面的特殊蛋白,从而把强化疗药定向地投放到肿瘤部位,这样在杀伤癌细胞的同时,可以尽量避免药物伤害正常细胞。


赫赛莱与赫赛汀什么关系?

赫赛莱这名字,早就表明了它和赫赛汀是“姐妹花”。简单而言,赫赛莱就是额外装载了化疗药的赫赛汀。看名字,很多患者已能摸清了一部分门道。

乳腺癌药物-赫塞莱-药物结构示意图.jpg

赫赛莱的中文全名叫恩美曲妥珠单抗,英文全名叫Trastuzumab Emtansine,缩写是T-DM1。其中的Trastuzumab(曲妥珠单抗)就是抗体部分,而Emtansine(恩美)则是化疗药部分。对药物熟悉的读者可能知道,赫赛莱的抗体部分,曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀)本身就是治疗HER2阳性肿瘤的靶向药。


就跟iphone11上市,终将取代iphone10一般,“江山代有才人出”,赫赛莱代替赫赛汀恐怕指日可待!


助力哪类癌症患者走向治愈之路?

在乳腺癌家族众多亚型中,HER2阳性乳腺癌因预后较差、生存期较短等特点,往往让人谈HER2色变。有研究显示近80%的HER2阳性晚期乳腺癌是由早期乳腺癌复发所致,由此可见,尽早接受有效、系统的治疗可为早期乳腺癌患者提供治愈机会,将乳腺癌扼杀于摇篮。


在2019年发表的《中国乳腺癌新辅助治疗专家共识》中,有63%的专家认为对患者采用预期病理学完全缓解(pathological complete response,pCR)率高的新辅助治疗方案可能改善患者的预后。


pCR是早期乳腺癌治疗的重要里程碑,也是长期疗效的早期指标,那么现实中又有多少患者可以达到pCR呢?我们从众多新辅助研究中看到pCR率从40%到70%不等,也就是说仍有30-60%的患者被评估为non-pCR。在这些患者的乳腺原发灶中,仍然残留着顽固的癌细胞。non-pCR的出现意味着患者对当前新辅助方案的药物敏感性并不乐观,这是她们的未愈之痛。有研究显示,non-pCR的10年无事件生存率 <40%,5年内复发风险高于pCR患者,少数风险甚至接近80%。且non-pCR患者在伴有临床高危因素(如激素受体阴性、肿瘤较大、淋巴结转移阳性)的前提下,5年生存率仅有60%左右,预后更差,复发风险更高。因此需要对non-pCR患者进行后续的强化治疗,做到有的放矢。


振奋人心的是,赫赛莱的横空出世,石破天惊地解决了non-pCR患者的未愈之痛。T-DM1单药用于HER2阳性I期乳腺癌辅助治疗显示出良好的效果,ATEMPT研究初步报告显示:


      □ 3年无疾病生存率为97.7%

      (曲妥珠单抗联合紫杉醇组为92.8%)

      □ 3年无复发间期率为99.1%。


在代号为KATHERINE的大型3期临床试验中,赫赛莱让她们复发或死亡风险下降了50%!由于疗效突出,研究结果2018年底发表在顶尖的《新英格兰医学杂志》上,后来非常快就顺利在各个国家获批上市了。2020年初,赫赛莱也成为首个在中国获批的抗体偶联药物(ADC)。

乳腺癌药物-赫塞莱-药物文献.jpg

赫赛莱的获批,给一些容易复发的早期乳腺癌患者带来了新的希望,有效降低复发风险,使其重燃治愈希望,走向治愈之路。希望新药价格能更亲民,让更多患者获益。


写在最后

HER2阳性乳腺癌患者的人生该如何逆袭?赫赛莱已指出明路!王炸在手,跟还是不跟?

乳腺癌检查.jpg

更有利好消息,美中嘉和即将有售赫赛莱,欢迎拨打垂询电话010 59575756或加微信 taihezl 留言咨询。


参考文献

[1] Birrer M J, Moore K N, Betella I, et al. Antibody-drug conjugate-based therapeutics: State of the Science. J Natl Cancer Inst. 2019,111(6):538-549.

[2]抗体偶联药物质量控制和临床前评价专家共识.中国药事, 2018, 32(7): 991-1004.

[3] Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2019; 380:617-628


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关键词

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