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最新国产三代EGFR靶向药阿美替尼获批,吉非替尼耐药后新选择

2020年03月24日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

所属类型

肺癌

治疗非小细胞肺癌的靶向药物较为丰富,在EGFR突变的患者中,存在第19和21外显子突变的情况可以使用吉非替尼、厄洛替尼等,后续三代药物奥希替尼也被国外批准用于有T790m突变的患者。在吉非替尼和厄洛替尼耐药后,部分患者可以选择奥希替尼继续治疗(T790m和C797s反式突变)。但是奥希替尼作为进口最新的三代靶向药物,价格令不少患者无奈。3月18日,国产三代EGFR靶向药物阿美替尼获得药品监管部门批准,用于吉非替尼耐药后的治疗。

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阿美替尼是由国产EGFR三代药物。药物II期试验结果在2019年WCLC(世界肺癌大会)上公布,共有244例患者参与,其中中国大陆(189名患者)以及中国台湾(55名患者)。当时公布的试验结果显示,阿美替尼二线治疗EGFR T790M阳性晚期非小细胞肺癌NSCLC的ORR(客观缓解率)为68.4%,DCR(疾病控制率)为93.4%;中位PFS(无进展生存期)为12.3个月。

回顾下奥希替尼的III期AURA3试验效果,奥希替尼二线治疗的中位PFS达到10.1个月(化疗组为4.2个月),ORR为70%。

需要说明的是:两种药物试验所选择的患者群体标准不同,以上数据并不能直接对比。


对于脑转移患者的治疗效果,阿美替尼的试验结果也能增强患者的信心

非小细胞肺癌患者中,ALK突变患者的脑转比例是高于EGFT突变的,但针对ALK突变的靶向药物入脑效果很好,有效率很高。

EGFR突变的患者,虽然脑转移的比例较低,但是患者总数较多,总体的患者群体也比较大。一般患者出现脑转移后,往往病情进展加快,需要采取有效的治疗手段。比如手术或放疗等,传统化疗药物以及PD1抑制剂在突破血脑屏障或起效方面受到限制,无法快速达到治疗目的。

阿美替尼属于小分子酪氨酸酶抑制剂,这种小分子靶向药物能够有效的通过血脑屏障,在脑部达到抑制肿瘤的药物浓度。

试验结果显示:

在基线有脑转移的患者中,阿美替尼对脑转移患者的客观缓解率ORR为61.5%;

基线无脑转移的患者中,客观缓解率ORR为72.6%。影像学也证实了阿美替尼对脑转移患者的疗效,在治疗后6周及12周,可以观察到脑转移病灶的显著缩小甚至消失。


安全性方面,3级及以上治疗相关AE(不良反应)发生率为20.9%,药物相关严重AE发生率为10.2%。2%的患者因AE而进行药物减量,药物相关死亡AE有4例。

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奥希替尼AURA试验的结果显示,与化疗药物效果对比,治疗脑转移患者的客观缓解率ORR为 70%,化疗对照组是31%。奥希替尼的中位无进展生存期方面也优于化疗组近一倍。


除了奥希替尼及阿美替尼已经在国内上市,另外两种国产EGFR三代靶向药如BPI-7711和艾维替尼也在按部就班的试验和审批中,更多与非小细胞肺癌EGFR靶向药物相关的信息将及时告知广大患者。

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