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O药为什么能同一天在中美两国获批用于胃癌和肝癌

2020年03月13日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

所属类型

肝癌

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纳武利尤单抗(Nivolumab,Opdivo,O药)是第一个在中国大陆上市的PD-1免疫治疗药物。免疫治疗时代的开启,为肿瘤患者们带来了新的期望。3月11日,O药又有两个新适应症分别在中、美获批。一起来了解。


中国这3类患者可使用O药


3月11日,Nivolumab的新适应症在中国获批,为治疗接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃腺癌和胃食道连接部腺癌。


此前,O药已在中国获批2个适应症,涵盖非小细胞肺癌、头颈部鳞癌。

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此次,O药获批胃腺癌和胃食道连接部腺癌意味着中国的此类患者也进入了免疫治疗时代。胃癌是最常见的消化道肿瘤之一,2012年全世界新发病例超过95万例[1],而每年新发病例中大约有一半以上患者来自中国。据2019年癌症报告显示,在中国,胃癌发病率位居恶性肿瘤第二,死亡率位居第三位[2]。


 O药治疗胃部肿瘤效果如何?


O药在中国新适应症的获批是基于一项ATTRACTION-2试验,这是在日本、韩国和台湾地区进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,共纳入493例至少两种化疗方案耐药或不耐受的不可切除经治晚期或复发性胃癌(包括胃食管交界处癌)患者。给药剂量是3mg/KG。


两年随访数据显示[3]


Nivolumab组相比安慰剂组显著提高患者生存获益,


延长生存期:中位总生存期(5.26 vs  4.14个月);


提高生存率2-3倍:12个月总生存率(26.2% vs 10.9%),24个月生存率(10.6% vs 3.2%);


安全性方面,Nivolumab组相比安慰剂组,发生3/4级治疗相关不良事件比例分别为10%和4%,死亡患者分别为2%和1%。



3年随访数据显示[4]:Nivolumab组相比安慰剂,36个月生存率高出近2倍(5.6% vs 1.9%),分别有15人、3人生存超3年。


 

胃部肿瘤免疫治疗药


目前,胃部肿瘤的免疫治疗药物有O药和K药两种,K药只在美国获批。

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美国O药新添肝癌适应症,总适应症已涵盖8个癌种


3月11日,美国FDA批准O药新适应症:Nivolumab联合Ipilimumab二线既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。


在此之前,FDA批准的O药适应症已涵盖8个癌种,包括黑色素瘤、肺癌、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部肿瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、肝癌(之前获批的肝癌适应症是O药单药二线治疗肝癌,与刚获批的肝癌适应症不同)。

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O药治疗肝癌效果如何?


O药肝癌的新适应症获批是基于CheckMate 040研究,这是一项开放标签、单臂试验,纳入262人,包括索拉非尼不耐受或者治疗后进展的肝细胞癌患者(不区分PD-L1表达水平),随机分配到3个研究组。

A组:纳武利尤单抗 1 mg/kg联合伊匹木单抗 3 mg/kg治疗,每3周1次,连续用药4个周期后,序贯纳武利尤单抗240 mg,每2周1次;

B组:纳武利尤单抗 3 mg/kg联合伊匹木单抗1 mg/kg治疗,每3周1次,连续用药4个周期后,序贯纳武利尤单抗240 mg,每2周1次;

C组:纳武利尤单抗 3 mg/kg,每2周1次,联合伊匹木单抗 1 mg/kg,每6周1次。


结果显示:


经过至少28周的随访,有效率(ORR)达到33%。完全缓解(CR)8%,部分缓解(PR)24%。

缓解持续时间(DOR)从4.6到30.5+月不等,其中88%的DOR≥6个月,56%的DOR≥12个月,31%的DOR≥24个月。

安全性方面,Nivolumab联合Ipilimumab显示出可接受的安全性。 

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肝癌免疫治疗药


目前,中国已上市的肝癌免疫治疗药物只有卡瑞利珠单抗,用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。


Nivolumab、Ipilimumab的肝癌适应症均未在中国获批。


Atezolizumab (阿替利珠单抗)联合贝伐单抗的肝癌适应症已在中国提交上市申请,可期待。

PD1和PDL1药物肝癌获批汇总.JPG


写在最后


中国患者使用O药,原则上必须遵循在中国获批的适应症,同时结合临床医生对患者病情的判断,切不可自行使用。



参考文献

[1] 张晓瑞. 甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胃癌疗效观察[J]. 中国药物与临床, 2018, v.18(05):105-106.

[2] 郑荣寿, 孙可欣, 张思维, et al. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2019, 41(1):19-28.

[3] A phase III study of nivolumab (nivo) in previously treated advanced

gastric or gastric esophageal junction (G/GEJ) cancer (ATTRACTION2): Two-years update data

[4] A phase III study of nivolumab (nivo) in previously treated advanced

gastric or gastric esophageal junction (G/GEJ) cancer (ATTRACTION2): Three-years update data.2020 ASCO GI.Abstract #383.

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关键词

O药治疗胃癌 O药治疗肝癌 胃癌免疫治疗 肝癌免疫治疗

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