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参加新药临床试验是做“小白鼠”吗?

2019年09月16日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

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经常有人问小编:临床试验招募是怎么回事?我可以参加吗?我要如何报名?……

别急,小编今天就总结大家的问题,深入了解临床试验,为您送上干货!

癌症困扰.jpg


临床试验的安全性如何?

病友一

问(Q):什么是临床试验?

小编(A):临床试验是任何在人体进行的系统性研究,试验对象包括病人和健康志愿者。目的是证实或者揭示试验药物的作用、不良反应,及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,最终确定试验药物的疗效和安全性。



病友三

问(Q):哪些新药必须做临床试验?

小编(A):我国未生产过的药品,国外生产获批但我国并没有批准的药品,已生产过的药品,凡增加适应症或改变用药途径、改变剂量,均属于新药管理的范畴,都需要进行临床试验研究。


病友四

问(Q):试验所用的新药安全吗?

小编(A):涉及人体的试验,都会保证参加试验的病人或健康志愿者的安全与健康。批准临床试验的过程特别严格,在进行临床试验之前,必须进行大量的实验室研究,取得安全的药学实验数据,且其技术的规范性必须得到国家药监局(也就是现在的国家食品药品监督管理局)的批准。对于进行临床试验的医院和医生,也都要经过伦理委员会审核。重重审核通过之后才会正式开展临床试验。


临床试验有何优点?


病友三

问(Q):为什么要参加临床试验?

小编(A):临床试验的目的是测试新药的有效性和安全性,因此,临床试验的第一个优点就是可以提前用到一些新的药品,对于某些晚期的患者增加了一个选择,同时也能帮助患病了的以及未来会患病的病友。另一个优点在于临床试验的药物往往是免费的,甚至有一些是有补偿的,能减轻一部分治病的经济负担。


病友二

问(Q):时间一般多长时间呢?临床试验有没有分期?

小编(A):临床试验的时间长短不固定,与设计者的试验设计有关,但一般都在半年以上。另外,临床试验有四个阶段,每个阶段的目的不同,也会影响试验时间。四个阶段及其目的见下表,一般的临床试验会标明具体的阶段。

临床试验对照表01.jpg


需要考虑那些问题?


病友一

问(Q):一定能用到新药吗?

小编(A):能否用到新药与试验的设计相关。有些受试者可能被分配到对照组,意思是不接受正在研究的治疗方法,但是,如果治疗方法是有效的,所有的受试者将是第一批受益者。


病友四

问(Q):情况会恶化吗?

小编(A):这种情况也是可能出现的,毕竟平常用药也不一定都有效。临床试验会有更严格细致的随访制度,可以比普通用药更敏锐的发现问题。如果出现了病情恶化,临床医生一定会及时发现,按照规定,或对症处理,或终止试验,或给予另外治疗。


病友三

问(Q):改变想法,中途退出有影响吗?

小编(A):受试者随时都可以退出试验,无论是开始前还是试验期间。当您决定退出试验,请务必提前咨询您的医生,确保安全性。而且即使退出了,医生仍然会提供相应的医疗护理。值得注意的一点是,一旦退出,您就不可以再次加入。当然,退出也需谨慎,第一是中断了治疗会有病情变化的风险;第二是退出会影响临床试验数据的可信性,如果退出人超过了一定比例,试验就失败了。

最后提醒一下,如果是副作用比较大,不能坚持,这时如实告诉医生即可,不算退出试验,而且,这部分是需要重点观察和记录的临床数据,对评价药物非常重要,可以帮助到更多病人,千万不要“不辞而别”。


病友四

问(Q):参加者需要做什么?

小编(A):决定参加临床试验之前,需要您跟家人商量参加的利弊。然后了解你想要参加的临床试验的具体用药和是否符合参加的标准,这需要您跟发起临床试验的医生联系,小编建议您,如果方便的话,最好能够去相应的医院与医生见面沟通,尽可能多的了解试验相关信息,例如:有哪些检查和程序?多久去一次医院?持续多长时间?要住院吗?相关费用?我能知道研究结果吗?试验期间出现了意料外的问题有什么干预措施?……


如何参加?

病友一

问(Q):如何获取临床试验招募信息?

小编(A):您可以在药物临床试验登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/main),查找您感兴趣的试验,见下图。您也可以关注一些负责临床试验的医生,他们通常会在网站平台上发布一些临床的招募信息。您还可以关注发布招募信息的公众号,例如我们的微信公众号。


病友二

问(Q):在哪儿报名?

小编(A):可以去找负责临床试验的医生登记报名,也可以联系有临床试验的药物公司咨询报名。


病友三

问(Q):跨地区可以参加吗?

小编(A):理论上是可行的。因为大多数试验可能要求定期去医院检查,所以要结合自身情况、临床试验研究的内容及医生要求等综合因素决定。


相信您看完以后对临床试验研究有更深的了解,对自己的需求也更加明确。


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