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新英格兰医学杂志:三阴性乳腺癌靶向新药-沙西妥珠单抗

2019年02月25日 作者:SIBCS

所属类型

乳腺癌

三阴性乳腺癌的雌激素受体、孕激素受体、人类表皮生长因子受体II(HER2)均为阴性,对激素疗法和HER2靶向疗法无效,目前全身治疗标准仍以化疗为主。对于既往治疗失败的转移性三阴性乳腺癌患者,标准化疗的缓解率较低、无病生存较短。

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2019年2月21日,美国麻省医学会《新英格兰医学杂志》正式发表哈佛大学、麻省总医院、达纳法伯癌症研究所、范德堡大学、康奈尔大学、纽约长老会医院、哥伦比亚大学、科罗拉多大学、贝勒大学、佛罗里达大学、耶鲁大学、旧金山加利福尼亚大学的I/II期临床研究报告,探讨了沙西妥珠单抗(萨希珠单抗)戈维替康对于难治型转移性三阴性乳腺癌的有效性和安全性。


沙西妥珠单抗戈维替康(IMMU-132)是人类滋养层细胞表面抗原II(Trop-2,又称肿瘤相关钙信号转导蛋白II或上皮糖蛋白I)人源化单克隆抗体沙西妥珠单抗(hRS7 IgG1κ)与化疗药伊立替康活性代谢产物戈维替康(SN-38)的可分解结合物,能够将高浓度的SN-38靶向传输至肿瘤。


该多中心单组I/II期研究于2013年6月~2017年2月入组既往抗癌治疗失败≥2次(中位3次,范围2~10次)的转移性三阴性乳腺上皮晚期癌患者108例,每21天的第1天和第8天静脉注射剂量为每公斤体重10毫克的沙西妥珠单抗戈维替康,直至疾病进展或毒性反应无法耐受。研究终点包括安全性、当地根据实体肿瘤缓解评价标准(RECIST)1.1版评定的客观缓解率、缓解持续时间、临床获益率(定义为完全或部分缓解或疾病稳定至少6个月)、无进展生存、总生存。事后分析通过盲法独立集中复核对缓解率和持续时间进行评定。


结果,当地评定完全缓解3例、部分缓解33例,客观缓解率为33.3%(95%置信区间:24.6~43.1),缓解持续时间中位7.7个月(95%置信区间:4.9~10.8),临床获益率为45.4%(95%置信区间:35.8~55.2)。


通过盲法独立集中复核进行评定,客观缓解率34.3%(95%置信区间:25.4~44.0),缓解持续时间中位9.1个月(95%置信区间:4.6~11.3)。


无进展生存中位5.5个月(95%置信区间:4.1~6.3),总生存中位13.0个月(95%置信区间:11.2~13.7)。


治疗期间死亡患者4例,由于不良事件停止治疗患者3例(2.8%)。


发生率≥10%的3~4级不良事件包括贫血和中性粒细胞减少;发热性中性粒细胞减少患者10例(9.3%)。


因此,该研究结果表明,对于既往多次治疗失败的转移性三阴性乳腺癌患者,沙西妥珠单抗戈维替康仍可获得超过33%的客观缓解,主要不良反应为血液毒性,由于不良反应停止治疗的患者较少。


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关键词

三阴乳腺癌 沙西妥珠单抗 戈维替康 萨希珠单抗

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