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招募中 | 【招募】食管鳞癌患者招募

适应症:其他癌症

药物名称:EFGR突变食管鳞癌患者招募

登记号:CTR20180362

所属类型

其他癌症

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试验简介

一项全国多中心莱洛替尼对比研究者选择的化疗治疗至少经二线治疗失败、 EGFR过表达的局部晚期或转移性食管鳞癌的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床试验。


本试验适应症

食管鳞癌


试验设计

试验招募-莱洛替尼-EGFR胃癌.png 



关键入选标准

1.18岁≤年龄≤80岁,性别不限

2.经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌,且局部晚期不可切除或远处转移

3.至少经二线治疗失败,但未使用过EGFR靶向药物治疗(含EGFR抗体药物)

4.提供近 1.5年内的组织样本进行生物标志物分析(如 EGFR 过表达/扩增状态),如无法提供组织样本则需要进行活检;

5.经中心实验室确认为EGFR高表达:IHC 检测为3+

6.ECOG 体力状况评分为0~1分,经实验室检查证实有适宜的器官和造血功能

7.有能力吞咽试验用药品(合并吞咽困难的患者需在签署主知情同意前接受过食管扩张或食道内置入人工支架术)

8.自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访  


关键排除标准

1.既往接受过 EGFR 靶向药物治疗(含抗体药物);

2.既往接受过含伊立替康、替吉奥两种药物治疗的患者;注:既往仅接受过伊立替康、替吉奥其中一种药物治疗可入选;

3.随机前仍未从之前抗肿瘤治疗所引起的不良事件中恢复(即≤1 级或达到基线水平);注:神经毒性<2级、或脱发、或不伴有感染的淋巴细胞计数下降者可以入组;

4.同时接受其他任何抗肿瘤治疗;

5.随机前 5年内已诊断为其他恶性肿瘤,不包括:可治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,或任何已治愈(5 年内无疾病复发的证据)的其他肿瘤;

6.当前需要治疗的中枢神经系统转移或未经控制的中枢神经系统转移;

7.临床上明显的消化道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除的患者等);

8.伴有不可控的胸腔积液、心包积液、盆腔积液,或需要反复引流的腹水;

9.有器官移植病史者或异基因骨髓移植病史者。


研究中心

试验招募-EGFR食管鳞癌-已开中心.jpg


有意向参与本试验患者,可联系美中嘉和就医顾问:010-5957 5756


本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”


来源 | 普蕊斯临床试验招募信息

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关键词

EGFR食管癌

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