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国产免疫治疗药物近期能否上市

2018年09月27日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

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其他癌症

免疫抑制剂类药物在近10年间异军突起,在国外已经有一种CTLA-4和五种PD-1/PD-L1免疫抑制剂获得批准,适应症达到了几十种。对于这样广谱的抗癌药物,国内的医药研发单位必然不会错过,目前进入试验阶段的就有几十种,有些已经进入III期试验,其中几种已经提交了上市申请,等待国家监管部门的批准。可能几年内国产免疫治疗药物就会在帮助更多的癌症患者。

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现在提到的免疫治疗药物主要是针对PD-1/PD-L1的人源化单克隆抗体,代表药物是百时美施贵宝公司的纳武利尤单抗(欧狄沃)和默沙东公司的帕博利珠单抗(可瑞达)。目前这两种药物已经被中国食品和药品监管局批准上市,欧狄沃的适应症是晚期非小细胞肺癌;可瑞达的适应症是晚期黑色素瘤。主要的国产免疫治疗药物生产企业是:信达生物、百济神州、恒瑞医药、正大天晴、基石药业、荣昌制药、复宏汉霖、珅奥基、誉衡药业等。这些国内药企中在PD-1/PD-L1免疫治疗药物研发中进展较快的是信迪利单抗(信达生物),替雷丽珠单抗(百济神州),卡瑞丽珠单抗(恒瑞医药)等。在已经公布的试验结果看,与国外的帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的二期试验对比,国产的信迪利单抗和替雷丽珠单抗在同期的效果更加优异。目前国产免疫治疗药物的III期试验结果尚未公布;在适应症方面,国产免疫治疗药物主要集中在非小细胞肺癌(单药或与化疗联合使用),晚期淋巴瘤、肝癌和MSI-H或dMMR的实体瘤,此前美国和欧洲在免疫治疗药物的审批方面,也主要集中在这几种类型的癌症上,国产药物选择这行病种作为适应症,也是为节省研发和试验时间,药物尽快上市为患者服务。


由于PD-1/PD-L1抑制剂主要是通过激活人体内的免疫细胞的功能,关闭癌细胞逃逸的通道,从而达到治疗效果。这比原来的放化疗治疗理念有了质的改变。国产免疫治疗药物研发企业也是认准了免疫治疗将是未来癌症治疗的方向,在此领域不断增加投入,从目前发布的信息看,有些药物已经获得在美国等发达国家的试验资格,如果试验通过,国产药物的可靠性也会得到证实。也将让中国的原研药获得突破。


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